Zoladex je protinádorové léčivo, které je analogickým hormonem uvolňujícím gonadotropin.
Forma uvolnění a složení
Zoladex je vyráběn ve formě kapslí pro subkutánní podávání prodlouženého účinku (bílé nebo smetanové válcové části z pevného polymerního materiálu), injekční stříkačky s aplikátory s ochranným mechanismem (bezpečnostní systém Glide bezpečné vstřikování) a 1 stříkačku v obalech z laminovaného hliníku.
1 tobolka obsahuje:
- 3,6 mg goserelinu (ve formě acetátu) a pomocných složek: kopolymer kyseliny glykolové a kyseliny mléčné (50:50), ledová kyselina octová;
- 10,8 mg goserelinu (ve formě acetátu) a pomocných složek: ledová kyselina octová, kopolymer kyseliny glykolové a kyseliny mléčné o nízké molekulové hmotnosti (95: 5) a vysokomolekulární kopolymer kyseliny glykolové a kyseliny mléčné (95: 5) v poměru 3: 1.
Indikace pro použití
Zoladex 3,6 mg je předepsán:
- S rakovinou prostaty;
- U rakoviny prsu;
- Potlačit endometrium během plánovaných operací na endometriu;
- S endometriózou;
- Při provádění fertilizace in vitro;
- U děložních fibroidů.
Zoladex 10,8 mg je předepsán pro léčbu:
- Endometrióza;
- Rakovina prostaty;
- Fibromy dělohy.
Kontraindikace
Použití přípravku Zoladex je kontraindikováno:
- Ošetřovatelství a těhotné ženy;
- Děti do 18 let;
- V případě přecitlivělosti na goserelin nebo jiné analogy GnRH.
S opatrností je lék předepisován mužům, kteří jsou zvláště ohroženi kompresí míchy nebo obstrukcí močovodů, stejně jako oplodnění in vitro u žen s polycystickým ovariálním syndromem.
Dávkování a podávání
Dospělí injekčně podkožně podá drogu do přední břišní stěny.
Zoladex 3,6 mg se podává muži a ženám každých 28 dní.
V případě benigních gynekologických onemocnění se lék užívá déle než 6 měsíců, v případě maligních novotvarů - po dlouhou dobu.
Pro ztenčení endometria se obvykle podávají 2 injekce v intervalech 28 dní, zatímco během prvních 14 dnů po druhé dávce se doporučuje ablace dělohy.
Během fertilizace in vitro se Zoladex 3,6 mg používá k desenzibilizaci hypofýzy. Obvykle je požadovaná hladina estradiolu dosažena mezi 7 a 21 dny. Monitorovací terapie se provádí v souladu se zavedenou praxí lékařské instituce.
Zoladex 10,8 mg je obvykle předepsán:
- Muži - každé 3 měsíce;
- Ženy - každých 12 týdnů.
Starší pacienti, stejně jako pacienti s jaterní nebo renální insuficiencí, není nutné upravit dávkování.
Nežádoucí účinky
Při aplikaci přípravku Zoladex se mohou objevit vedlejší účinky, které se projevují různou frekvencí.
Při užívání léku mohou způsobit nádory:
- Velmi vzácné: nádory hypofýzy;
- Nespecifikovaná frekvence: degenerace fibromatózních uzlin u děložních fibroidů.
Poruchy kardiovaskulárního systému se obvykle projevují jako:
- Velmi často: horké záblesky (někdy je možné drogu zrušit);
- Často: změny krevního tlaku (hypotenze nebo hypertenze) u mužů - srdeční selhání a infarkt myokardu.
Metabolické změny ve formě poruchy glukózové tolerance se často objevují u mužů a projevují se jako diabetes mellitus nebo narušená kontrola hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus v anamnéze. Ženy mohou vyvinout hyperkalcémiu.
Porušování genitourinálního systému se projevuje ve formě:
- Velmi často: erektilní dysfunkce (u mužů), suchost vaginální sliznice a zvýšení velikosti mléčných žláz (u žen);
- Často: gynekomastie (u mužů);
- Zřídka: bolesti mléčných žláz, obstrukce močovodů (u mužů);
- Zřídka: ovariální cysty (u žen), syndrom ovariální hyperstimulace (u žen, při současném užívání s gonadotropiny);
- Nespecifikovaná frekvence: vaginální krvácení (u žen).
Na straně psychické sféry a nervového systému se projevují poruchy jako:
- Velmi často: pokles libida (někdy je možné vysadit léčivo);
- Často: deprese, bolest hlavy, pokles nálady (u žen), parestézie, komprese míchy (u mužů);
- Velmi vzácné: psychotické poruchy.
Na straně kůže a podkožní tkáně během aplikace přípravku Zoladex se může objevit:
- Velmi často: zvýšené pocení (někdy je možné vysadit léčivo);
- Často: alopécia (u žen), vyrážka;
- Nespecifikovaná frekvence: alopécia (u mužů).
Poruchy muskuloskeletálního systému se mohou projevit jako:
- Často: artralgie (u žen), bolest kostí (u mužů). Na počátku léčby u pacientů s karcinomem prostaty je možné dočasné zvýšení bolesti kostí, v tomto případě je indikována symptomatická léčba;
- Zřídka: artralgie (u mužů).
Ze strany imunitního systému se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti (občas) a anafylaktické reakce (zřídka).
Poruchy endokrinního systému se vyskytují velmi vzácně ve formě krvácení v hypofýze.
Na základě laboratorních studií se často pozoruje pokles kostní minerální hustoty a zvýšení tělesné hmotnosti.
Mezi další vedlejší účinky se mohou vyvinout:
- Velmi často: reakce v místě vpichu (u žen);
- Často: reakce v místě vpichu (u mužů), dočasné zvýšení symptomů onemocnění u žen s rakovinou prsu na počátku léčby.
Zvláštní instrukce
Při předepisování přípravku Zoladex mužům, u kterých existuje zvláštní riziko vzniku obstrukce močovodu nebo stlačování míchy, je během prvního měsíce léčby nutné pečlivé sledování tohoto stavu. V případě potřeby předepište standardní léčbu těchto komplikací.
U žen by měl být přípravek Zoladex 10,8 mg užíván pouze k léčbě děložních fibroidů a endometriózy, podle jiných indikací je předepsán přípravek Zoladex 3,6 mg. Během léčby před obnovou menstruace by se měly používat nehormonální metody antikoncepce. Obnovení menstruace po ukončení léčby se může v některých případech vyskytnout se zpožděním, někdy po ukončení užívání léku, nastává menopauza bez obnovení menstruace.
Léčba u žen může způsobit snížení kostní minerální hustoty, která se obnoví po skončení kurzu. Při léčbě endometriózy pomocí přípravku Zoladex 3,6 mg se přidáním hormonální substituční terapie (denní progestogen a estrogenní přípravky) snižuje ztráta kostní denzity a vasomotorické příznaky. Zkušenosti s použitím hormonální substituční léčby s použitím přípravku Zoladex 10,8 mg č.
Během léčby je možný nárůst cervikální rezistence, proto je třeba dbát na dilataci děložního čípku.
Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti léčby benigních gynekologických onemocnění trvající více než 6 měsíců.
Podle předběžných údajů se podávání bisfosfonátu současně s agonisty GnRH u mužů podílí na snížení ztráty kostní minerální hustoty. Vzhledem k možnosti vzniku poklesu tolerance glukózy při užívání agonistů GnRH se doporučuje, aby muži pravidelně sledovali hladinu glukózy v krvi.
Neexistují žádné důkazy o tom, že přípravek Zoladex snižuje schopnost řídit motorová vozidla a pracovat se stroji.
Analogy
Analogy Zoladexu o mechanismu účinku jsou: Anabrez, Aromeston, Bicalutera, Hormplex, Dermestril, Letrozol, Nolvadex, Oreta, Sandostatin, Suprefact, Flutaplex a další protinádorové hormony a hormonální antagonisté.
Podmínky ukládání
Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě do 25 ° C.
Trvanlivost drogy - 3 roky.