Moditen Depot

Moditen Depot je neuroleptikum používaná pro udržovací léčbu a prevenci exacerbace schizofrenie.

Forma uvolnění a složení

Moditen depot se vyrábí ve formě olejového roztoku pro intramuskulární injekci (1 ml v ampulích z tmavého skla, 5 ampulí v balených buněčných bednách, 1 balení v krabičce).

Složení 1 ml roztoku obsahuje účinnou látku: fluphenazin dekanoát - 25 mg.

Indikace pro použití

• Prevence exacerbace schizofrenie;
• Dlouhodobá udržovací léčba chronických forem schizofrenie.

Kontraindikace

• Závažné kardiovaskulární onemocnění (arteriální hypotenze, dekompenzované chronické oběhové selhání);
• Závažná deprese funkce centrálního nervového systému a komatózní stavy jakékoli etiologie;
• Traumatické poranění mozku, progresivní systémová onemocnění mozku a míchy;
• Zhoršená funkce krve a jater;
• Věk do 12 let;
• Těhotenství a kojení;
• Přecitlivělost na lék.

Podmínky / nemoci, pro které je Moditen Depot předepsáno s opatrností:

• Rakovina prsu;
• Parkinsonova choroba;
• Alkoholismus (zvýšená náchylnost k hepatotoxickým reakcím);
• Epilepsie, anamnéza křečových záchvatů;
• Myxedema;
• Peptický vřed a duodenální vřed (během exacerbace);
• Alergické reakce na deriváty fenothiazinu v anamnéze;
• Patologické změny v krvi (poruchy tvorby krve);
• Zvracení;
• Chronické nemoci spojené s respiračním selháním (zejména u dětí);
• Glaukom s uzavíracím úhlem;
• Nemoci spojené se zvýšeným rizikem tromboembolických komplikací;
• Kachexie;
• Hyperplazie prostaty s klinickými projevy;
• Selhání ledvin a / nebo jater;
• Reye syndrom (zvýšené riziko vzniku hepatotoxicity u dětí a dospívajících);
• Starší věk

Dávkování a podávání

Roztok Moditen Depot se podává intramuskulárně. Lék není určen pro léčebné kúry trvající méně než 3 měsíce.

Doporučená počáteční dávka pro většinu pacientů se pohybuje od 12,5 do 25 mg (0,5-1 ml). Dávky roztoku se aplikují později a intervaly mezi injekcemi se stanoví individuálně v závislosti na reakci na léčbu.

U pacientů, kteří předtím nedostávali deriváty fenothiazinu, je počáteční dávka zvolena podáváním flufenazinu (rychle působícího flufenazinu).

Při udržovací terapii je jedna injekce přípravku Moditen Depot dostačující ke kontrole symptomů schizofrenie po dobu 28 dní. U některých pacientů během udržovací léčby účinok jedné dávky trvá až 42 dní.

Dávka léku by neměla překročit 100 mg. Je-li to nezbytné, zavedení 50 mg roztoku, každá následující dávka by měla být zvýšena opatrně, nejvýše 12,5 mg.

Terapie u pacientů s těžkým vzrušením by měla začínat flufenazinem hydrochloridem (flufenazín s rychlým účinkem). Použití roztoku Moditen Depot (v dávce 25 mg) je povoleno po poklesu akutních projevů. Je třeba upravit další dávky léku (je-li to nutné).

V případě poruch předisponujících k výskytu nežádoucích účinků nebo známých přecitlivělostí na deriváty fenothiazinu by léčba měla být zahájena s opatrností při podávání hydrochloridu flufenazinu orálně nebo parenterálně.

Po stanovení optimální dávky a vyhodnocení farmakologického účinku je možné podat ekvivalentní dávky roztoku roztoku fluanazin dekanoátu.

Další úprava dávky se provádí v závislosti na reakci na léčbu.

Neexistuje jednotný schéma přenosu pacienta z flufenazinu s rychlým působením na řešení Moditen Depot. Bylo však zjištěno, že dávka hydrochloridu fluphenazinu 20 mg denně je ekvivalentní jedné injekci 25 mg (1 ml) roztoku flufenazinu dekanoátu každé 3 týdny.

Ve většině případů vyžadují starší pacienti menší dávky léčiva - od 1/4 do 1/3 dávky předepsané mladým pacientům a sledování odpovědi na léčbu. Pokud je to nutné, dávka roztoku se může postupně zvyšovat.

Nežádoucí účinky

Během aplikace Aplikace Moditen Depot se na některých tělesných systémech mohou objevit vedlejší účinky:

• Centrální nervový systém: extrapyramidové poruchy, jako je hyperreflexie, opisthotonos, okulogyrické krizí, akatizie, dyskineze, dystopia, extrapyramidový syndrom, tardivní dyskineze (syndrom projevující se nedobrovolné choreoathetoid pohyby svalů trupu a končetin, jazyka, úst, svaly obličeje, rtů, nebo čelisti, například žvýkání, protahování rtů, vyfukování líc, vyčnívání jazyka);
• Jiné neurologické poruchy: neuroleptický maligní syndrom, který může být fatální (změny duševního stavu, svalová ztuhlost, hyperpyrexií, autonomní poruchy - srdeční arytmie, zvýšené pocení, tachykardie, krevní tlak vln a frekvence impulsů), syndrom může také být doprovázena zvýšenou aktivitou kinázy kreatinu, akutní srdeční selhání, porucha jaterní funkce, rozvoj horečky a leukémie; otok mozku, změny encefalogramu a obsahu bílkovin v mozkomíšním moku, zmatenost, ospalost;
• Vegetativní nervový systém: sucho v ústech, pocení, polyurie, nevolnost, zácpa, bolesti hlavy, ztráta chuti k jídlu, kolísání krevního tlaku, slintání, ortostatická hypotenze (obvykle zmizí po snížení dávky nebo přerušení léčby), hypotenze. Intestinální obstrukce, kongesce nosu, tachykardie, atonie močového měchýře, glaukom, poruchy zraku mohou také nastat;
• Kardiovaskulární systém: zástava srdce, náhlá smrt, komorová tachykardie, ventrikulární arytmie, včetně komorové fibrilace, prodloužení QT intervalu;
• Endokrinní a metabolické poruchy: změny ženského libida, impotence u mužů, falešně pozitivní těhotenský test, menstruační porucha, gynekomastie, patologická laktace, syndrom poruchy sekrece hormonů, hyponatrémie, periferní edém, změna hmotnosti;
• Alergické reakce: laryngeální edém, angioedém, bronchospasmus, anafylaktické reakce, ekzém a exfoliativní dermatitida, fotosenzitivita, seborrhea, kopřivka, erytém, pruritus;
• Krevní systém: pancytopenie, eozinofilie, trombocytopenická a netromocytopenická purpura, agranulocytóza, leukopenie;
• Funkce jater: klinické příznaky hepatitidy, změny laboratorních parametrů funkce jater, cholestatická žloutenka, zejména v prvních měsících léčby;
• Jiné: konvulzivní záchvaty; dlouhodobé užívání - žilní tromboembolie, včetně hluboké žilní trombózy a embolie plicní arterie, asymptomatické onemocnění, nezvratné dyskineze, glaukom s uzavíracím úhlem, pigmentární retinopatie, renální dysfunkce, zakalení krystalické čočky a rohovky, pigmentace kůže, změny elektrokardiografie, změny elektrokardiografie, změny elektrokardiografie, kardiografie .

Zvláštní instrukce

Moditen Depot by měl být podáván opatrně pacientům s anamnézou alergických reakcí na deriváty fenothiazinu.

Pokud se vyskytne vedlejší účinek ve formě cholestatické žloutenky, léčba by měla být přerušena.

Při provádění chirurgických výkonů u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Moditen Depot může být pozorováno prudké snížení krevního tlaku. U některých pacientů může být nutné snížit dávky neuroleptik nebo anestetik; je možné potencování účinku m-holinoblokatorov.

Při otravě fosforemovými insekticidy nebo ve velmi horlivém počasí by pacienti s konvulzivními záchvatmi v anamnéze, feochromocytomem, nedostatečností mitrální chlopně nebo jinými poruchami kardiovaskulárního systému měli být podáváni s opatrností.

Měli byste být také opatrní při aplikaci Moditen Depot na pozadí rakoviny prsu, protože v tomto případě se zvyšuje riziko progrese onemocnění a rozvoj rezistence na léčbu cytostatickými a hormonálními léky.

Pokud existují rizikové faktory pro žilní tromboembolismus před a během léčby, je nutné tyto faktory vyhodnotit a v případě potřeby přijmout vhodná preventivní opatření.

Při jmenování Moditen Depot při Parkinsonově nemoci může dojít ke zvýšení extrapyramidových účinků.

Extrapyramidové příznaky, které se vyskytují ve formě nežádoucích účinků, jsou obvykle reverzibilní, avšak v některých případech mohou být perzistentní. Pravděpodobnost vývoje a závažnost těchto nežádoucích vedlejších účinků se určuje ve větší míře individuální citlivostí než jinými faktory, ale také věkem pacienta a velikostí dávky. Obvykle se při léčbě těchto poruch stačí předepisovat antiparkinsonické léky nebo m-anticholinergní blokátory a / nebo snížit dávku léku.

Během léčby, s poklesem dávky nebo po ukončení léčby, se může objevit tardivní dyskineze. Včasná detekce onemocnění je velmi důležitá. K tomuto účelu se doporučuje pravidelně snižovat dávku antipsychotik v počátečním stádiu (pokud to pacient dovoluje) a během tohoto období sledovat stav pacienta. Je třeba mít na paměti, že použití Moditen Depot může skrýt projevy tardivní dyskineze.

V případě vývoje maligního neuroleptického syndromu je nutné okamžitě přerušit užívání neuroleptik a jiných léků, které neovlivňují udržování vitálních funkcí, a provádět intenzivní symptomatickou léčbu pod neustálým sledováním vitálních funkcí a také léčbou souběžných onemocnění.

Při aplikaci Moditen Depot je třeba věnovat pozornost pacientům s rizikem vzniku poruch mozkové cirkulace.

Hypotenze během léčby fluphenazinem je vzácná. Častěji se objevuje u pacientů s feochromocytomem, ledvinami, cerebrovaskulárními a těžkými srdečními selháními. Stav těchto pacientů by měl být pečlivě sledován. V případě těžké hypotenze by měly být injekčně podávány vazokonstrikční léky (norepinefrin je nejlepší, epinefrin by se neměl používat kvůli možnému zvýšení snížení krevního tlaku).

V případech vývoje onemocnění sliznic úst, hrdla nebo dásní nebo výskytu infekcí horních cest dýchacích v kombinaci se změnou počtu leukocytů (což potvrzuje potlačení tvorby krve) by mělo být podávání přípravku Moditen Depot přerušeno a měly by být předepsány potřebná terapeutická opatření.

Pacienti s anamnézou křečových záchvatů Moditen Depot by měli být předepisováni s opatrností.

Je třeba mít na paměti, že antiemetický účinek léku může maskovat zvracení, které je spojeno s předávkováním jinými léky.

Při náhlém zrušení léku byly někdy zaznamenány případy gastritidy, zvracení, nevolnosti a závratě (při použití vysokých dávek). Tyto abnormality byly sníženy následným příjmem antiparkinsonických léků několik týdnů po jejich vysazení.

Přípravek obsahuje sezamový olej, který může v některých případech vést k rozvoji závažných alergických reakcí.

Benzylalkohol obsažený v roztoku může způsobit závažné anafylaktoidní a toxické reakce u dětí od 12 let věku.

Moditen Depot má silný účinek na psychomotorické reakce pacienta, proto je během období léčby zakázáno řídit vozidla nebo pracovat s mechanismy.

Léková interakce

Při současném užívání Moditen Depot s některými léky se mohou objevit nežádoucí účinky:

• Alkohol, hypnotika, sedativa, silné analgetika: zvyšují jejich účinky;
• Narkotické analgetika: vývoj hypotenze, deprese funkce centrálního nervového systému a dýchání;
• Tricyklické antidepresiva: porušení jejich metabolismu; posilování a prodloužení sedativních a m-anticholinergních účinků a arytmogenního účinku; zvýšené sérové ​​koncentrace Moditen Depot a tricyklických antidepresiv;
• Přípravky z lithia: zvýšení neurotoxicity;
• Tiazidové diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu: zvýšený hypotenzní účinek;
• Guanethidin, klonidin a případně další anti-adrenergní látky: snížení antihypertenzního účinku;
• Klonidin: snížený antipsychotický účinek Moditen Depot;
• Beta-blokátory: zvyšování jejich koncentrace, stejně jako koncentrace Moditen depot v krevní plazmě (doporučuje se snížit dávku léků);
• Metrizamid: vývoj křečových záchvatů (Moditen Depot by měl být zrušen 48 hodin před myelografií a poté, co by neměl být předepisován po dobu nejméně 24 hodin);
• Epinefrin a další adrenomimetika: rozvoj těžké hypotenze;
• Levodopa: snížení jeho antiparkinsonického účinku;
• M-holinoblokátory: zvýšené blokování cholinergních receptorů, zejména u starších pacientů, potenciace nebo prodloužení m-anticholinergních blokujících účinků (je nutný pečlivý výběr dávky léků a monitorování stavu);
• Cimetidin: snížení koncentrace Moditen depot v krevní plazmě;
• Anorektika / amfetamin: vývoj farmakologického antagonismu;
• Antidiarrheální činidla / antacidy: porucha absorpce Moditen Depot;
• Antikonvulsivum: snížení jejich antikonvulzivního účinku;
• Hypoglykemické látky: vývoj dekompenzace diabetes mellitus;
• Inhibitory nebo substráty izoenzymu CYP2D6: zvýšení koncentrace Moditen depot v plazmě, manifestace kardiotoxicity, rozvoj ortostatické hypotenze nebo nežádoucí reakce spojené s m-anticholinergním blokujícím účinkem.

Podmínky ukládání

Uchovávejte ve tmě, mimo dosah dětí při teplotě 15-25 ° C.

Doba použitelnosti - 2 roky.

Uchovávání léku v chladničce může vést ke srážení triglyceridů, které jsou součástí sezamového oleje. Když se objeví sraženina, musí se roztok zahřát na 37 ° C a sraženina se rozpustí bez ztráty aktivity fluanozindekanoátu.