Miacalcic

Miacalcic je léčivo s hypocalcemickým účinkem, které inhibuje účinek resorpce kostí a ovlivňuje metabolismus fosforu a vápníku.

Forma uvolnění a složení

Miacalcium je dostupný v následujících dávkových formách:

• Injekční roztok: bezbarvý, průhledný (v ampulích o objemu 1 ml, 5 ampulí v kartonu);
• Nosní sprej: bezbarvý, průhledný roztok bez zápachu (v lahvičkách s dávkovačem 2 ml, 1 nebo 2 lahvičky v kartonové krabici).

Složení 1 ml roztoku obsahuje:

• Účinná látka: syntetický kalcitonin z lososa - 100 IU (mezinárodní jednotky);
• Pomocné složky: chlorid sodný, kyselina octová, voda pro injekce, trihydrát octanu sodného.

Složení 1 dávky nosního spreje zahrnuje:

• Aktivní složka: syntetický kalcitonin z lososa - 200 IU;
• Pomocné složky: chlorid sodný, čištěná voda, benzalkoniumchlorid, kyselina chlorovodíková.

Indikace pro použití

Miacalcium ve formě injekčního roztoku a nosního spreje se používá k léčbě následujících onemocnění / stavů:

• Osteitis deformans (Pedzhetova choroba kostí);
• Bolest kostí spojená s osteopenií a / nebo osteolýzou;
• Neurodystrofní onemocnění (synonymy: Sudeckův syndrom nebo algoneurodystrofie), způsobené různými etiologickými a předisponujícími faktory: léčivými neurotrofickými poruchami, kauzalgií, syndromem ramenního svalu, reflexní dystrofií, post-traumatickou bolestivou osteoporózou.

Další indikací pro použití nosního spreje je postmenopauzální osteoporóza.

Další indikace pro použití injekčního roztoku jsou:

• Akutní pankreatitida (jako součást kombinované léčby);
• Osteoporóza: primární osteoporóza - senilní osteoporóza u žen a mužů, postmenopauzální osteoporóza (počáteční a pozdní stadia); sekundární osteoporóza, zejména způsobená imobilizací nebo léčbou glukokortikoidy;
• Hyperkalcemická krize a hyperkalcemie v důsledku imobilizace, osteolýza indukované zhoubné nádory (myelom, karcinom ledvin, plic, prsu), hyperparatyreózy, intoxikaci, vitamin D, a to jak pro úlevu havarijních stavů, jakož i pro dlouhodobou léčbu chronických stavů - až do bude se projevovat účinek specifické léčby základní nemoci.

Kontraindikace

Použití přípravku Miacalcium je kontraindikováno v případě přecitlivělosti na složky léku.

Během těhotenství a během období kojení se užívání přípravku Miacalcium nedoporučuje.

Dávkování a podávání

Roztok se injikuje subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně.

Dávkovací režim:

• Osteoporóza: denní dávka - 50 nebo 100 IU subkutánně nebo intramuskulárně denně nebo každý druhý den (v závislosti na závažnosti onemocnění). Pro prevenci progresivní ztráty kostní hmoty se doporučuje používat Miacalcium v ​​kombinaci s odpovídajícími dávkami vitaminu D nebo vápníku;
• Bolest kostí spojená s osteolýzou a / nebo osteopenií: denní dávka 100-200 IU denně intravenózně (ve fyziologickém roztoku), intramuskulárně nebo subkutánně, rozdělená do několika injekcí, aby se dosáhlo uspokojivého klinického účinku. Dávka roztoku musí být upravena v závislosti na reakci pacienta na léčbu. V některých případech je plný analgetický účinek dosažen za několik dní, a proto je při dlouhodobé léčbě nutné snížit počáteční denní dávku a / nebo zvýšit interval mezi injekcemi;
• Pagetova nemoc: denní dávka - 100 IU subkutánně nebo intramuskulárně denně nebo každý druhý den. Doba léčby je nejméně 3 měsíce. Dávka roztoku musí být upravena v závislosti na reakci pacienta na léčbu;
• Hyperkalcemická krize (nouzová léčba): denní dávka - 5-10 IU na 1 kg tělesné hmotnosti pacienta v 500 ml fyziologického roztoku intravenózně po dobu nejméně 6 hodin. Je také možné podávat roztok intravenózně v proudu, ve kterém by měla být denní dávka rozdělena na 2-4 injekce během dne;
• Chronická hyperkalcémie (dlouhodobá léčba): denní dávka 5-10 IU denně na 1 kg tělesné hmotnosti subkutánně nebo intramuskulárně v jedné nebo dvou dávkách. Dávkovací režim se upravuje pro biochemické parametry a dynamiku klinického stavu pacienta. Pokud je požadovaná dávka léčiva vyšší než 2 ml, jsou preferovány intramuskulární injekce a měly by být podávány na různých místech;
• Neurodystrofální onemocnění: včasná diagnóza má zvláštní význam. Terapie by měla být zahájena okamžitě po potvrzení diagnózy. Denní dávka - 100 IU intramuskulárně nebo subkutánně po dobu 14-28 dnů. Je povoleno pokračovat v terapii zavedením 100 IU každý druhý den po dobu až 42 dnů v závislosti na dynamice stavu pacienta;
• Akutní pankreatitida: 300 IU intravenózně (ve fyziologickém roztoku) po dobu 24 hodin po dobu nejvýše 6 po sobě jdoucích dnů. Roztok se používá jako součást kombinace konzervativní terapie.

Miacalcium sprej se používá intranasálně.

Dávkovací režim:

• Osteoporóza: denní dávka - 200 IU. Pro prevenci progresivní ztráty kostní hmoty se doporučuje aplikovat přiměřené dávky vápníku a vitaminu D současně se sprejem. Léčba by měla být prováděna po dlouhou dobu;
• Bolest kostí spojená s osteolýzou a / nebo osteopenií: 200-400 IU denně. Dávka 200 IU může být podána jednou, vyšší dávky by měly být rozděleny do několika injekcí. Dávka se stanoví podle individuálních potřeb pacienta. V některých případech je plný analgetický účinek dosažen po několika dnech užívání léku, proto je při dlouhodobé léčbě nutné snížit počáteční denní dávku a / nebo zvýšit interval mezi injekcemi;
• Pagetova nemoc: denní dávka - 200 IU; na začátku léčby může být v některých případech vyžadována dávka 400 IU denně, která by měla být rozdělena do několika injekcí. Doba léčby je od 3 měsíců (minimálně) do několika let. Dávka se doporučuje přizpůsobit individuálním potřebám pacienta. Během léčby dochází k významnému snížení vylučování hydroxyprolinu v moči a koncentraci alkalické fosfatázy v krvi (někdy i do normálních hodnot). V některých případech však po počátečním poklesu mohou hodnoty těchto indikátorů opět vzrůst. V takových případech musí lékař, vedený klinickým obrazem, rozhodnout o zrušení Miacalcium a dalším pokračování terapie. Po přerušení léčby po jednom nebo několika měsících se mohou objevit poruchy metabolismu kostí. V takových případech je nutný nový způsob léčby;
• Neurodystrofální onemocnění: včasná diagnóza má zvláštní význam. Terapie je důležité začít ihned po potvrzení. Dávka přípravku Miacalcic je 200 IU (1 podání) každý druhý den po dobu nepřesahující 42 dní (v závislosti na dynamice stavu pacienta).

Nežádoucí účinky

Během léčby přípravkem Miacalcic se na některých tělesných systémech mohou objevit vedlejší účinky.

Injekční roztok:

• Nervový systém: často - poruchy chuti, závratě, bolesti hlavy;
• Porozumění orgánům: někdy - poruchy zraku;
• Kardiovaskulární systém: často - příliv; někdy - arteriální hypertenze;
• Trávicí systém: často - průjem, bolest břicha, nevolnost; někdy zvracet;
• Dermatologické reakce: zřídka - generalizovaná vyrážka;
• Muskuloskeletární systém: často - artralgie; někdy - bolest v kostech a svalech;
• Močový systém: vzácně - polyurie;
• Telo jako celek a lokální reakce: často - zvýšená únava; někdy - otok obličeje, generalizovaný a periferní edém, chřipkový syndrom; vzácně - svědění, reakce v místě vpichu, zimnice;
• Alergické reakce: zřídka - reakce přecitlivělosti; velmi vzácně - anafylaktický šok, anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce.

Nasální sprej:

• Lokální reakce: velmi často - nešpecifické příznaky nosu (erytém, podráždění, nepříjemný zápach, tvorba excoriace, papule, bolest), rinitida (včetně alergické rýmy, kýchání, otoky a kongesce v nosní sliznici, suchost v nosní dutině); často - krvácení z nosu, sinusitida, ulcerózní rýma;
• Systémové reakce: často - zvrácenost chuti, únava, faryngitida, bolest břicha, kosti a svaly, průjem, nevolnost, bolest hlavy, závratě, návaly horka; někdy - poruchy zraku, edém (končetiny, tváře, generalizovaný edém), příznaky podobné chřipce, kašel, bolesti kloubů, zvracení, arteriální hypertenze.

Při aplikaci přípravku Miakaltsik se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti, které se projevují svěděním, bolestmi v kloubech, zvýšeným krevním tlakem, edémem (končetinami, tvářemi, generalizovaným edémem), přílivem, generalizovanou kožní reakcí. Byly také hlášeny reakce anafylaktoidního typu a jednotlivé případy anafylaktického šoku.

Zvláštní instrukce

Pacienti, kteří podstoupí subkutánní injekce samotného roztoku, by měli podrobně poučit lékař nebo zdravotní sestra.

Před použitím přípravku Miacalcik je nutné vizuálně zkontrolovat stav ampule a roztoku. Použijte pouze neporušené lahvičky čistým, bezbarvým roztokem a bez inkluzí. Po jednorázovém použití léku musí být roztok, který zůstává v injekční lahvičce, zlikvidován. Před podkožním a intramuskulárním podáním se doporučuje, aby byl roztok zahřát na pokojovou teplotu.

Při prodloužené léčbě mohou pacienti vytvářet protilátky proti kalcitoninu, které obvykle neovlivňují klinickou účinnost léku. Únik úniku, který se ve většině případů vyskytuje u pacientů s Pagetovou chorobou a při dlouhodobém užívání léku, je spíše způsoben nasycením vazebných míst než tvorbou protilátek. Terapeutický účinek léčiva se obnoví po přerušení léčby.

Vzhledem k tomu, že kalcitonin z lososa je peptid, mohou nastat systémové alergické reakce. Byly hlášeny alergické reakce včetně ojedinělých případů anafylaktického šoku. Pokud máte podezření na přecitlivělost na kalcitoninový losos před léčbou, doporučuje se provést kožní testy s použitím zředěného sterilního roztoku Miacaltsika.

Roztok neobsahuje téměř žádný sodík.

Zkušenosti s užíváním drogy u dětí jsou omezené, takže není možné předkládat doporučení týkající se jejího použití v této věkové skupině.

Je třeba mít na paměti, že nežádoucí účinky způsobené lékem (poruchy zraku, závratě) mohou mít negativní dopad na schopnost pacienta zapojit se do potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují psychomotorickou rychlost a vysokou koncentraci pozornosti.

Léková interakce

Při souběžném užívání kalcitoninu v kombinaci s lithiovými přípravky se mohou jeho plazmatické koncentrace snížit. Proto při použití takových kombinací může být nezbytné upravit dávky přípravků na bázi lithia.

Podmínky ukládání

Uchovávejte při teplotě 2 až 8 ° C (nemrznoucí) mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti:

• Injekční roztok - 5 let;
• Nanášejte nasální - 3 roky.

Po otevření ampule je třeba roztok okamžitě použít (nejsou součástí balení žádné konzervační látky).

Po použití by měl být nosní sprej skladován ve svislé poloze až do 28 dnů při teplotách do 25 ° C.