Home / Léky

Merten

Návod k použití:

Forma uvolnění a složení

Ceny v on-line lékárnách:

z 473 rub.

Přečtěte si další informace

Tablety přípravku Merten 40 mg Merten - lék snižující hladinu lipidů.

Forma uvolnění a složení

Přípravek Merten se vyrábí ve formě filmom obalených tablet: téměř bílá nebo bílá, bikonvexní; 5 mg: kulatý, s nápisem "C33" na jedné straně; na 10 mg: kolo, s nápisem "C34" na jedné ze stran; na 20 mg: kolo, s nápisem "C35" na jedné ze stran; 20 mg každé: oválné, na jedné straně je napsáno "C36" (10 kusů v blistrech, 3 balení v krabičce).

Složení 1 tablety obsahuje:

Účinná látka: Rosuvastatin - 5, 10, 20 nebo 40 mg (ve formě vápníku rosuvastatinu);
Pomocné komponenty: monohydrát laktosy - 43,5 / 87/174/348 mg; mikrokrystalická celulóza 12 - 21,55 / 43,1 / 86,2 / 172,4 mg; Krospovidon (typ A) - 0,25 / 0,5 / 1/2 mg; hydroxid hořečnatý - 3,75 / 7,5 / 15/30 mg; stearát hořečnatý - 0,75 / 1,5 / 3/6 mg.

Složení pláště (případně): Opadry II bílá (oxid titaničitý (E171) - 0,75 / 1,25 / 2,5 / 5 mg, makrogol 3350 - 0,606 / 1,01 / mastek - 0,444 / 0,74 / 1,48 / 2,96 mg, polyvinylalkohol - 1,2 / 2/4/8 mg) - 3/5/10/20 mg.

Indikace pro použití

Familiální homozygotní hypercholesterolemie - jako doplněk diety a dalších metod léčby snížení hladiny lipidů nebo v případech, kdy tato terapie není dostatečně účinná;
Hypercholesterolemie a smíšené (kombinované) dyslipidemické stavy pro snížení zvýšených koncentrací celkového cholesterolu (Xc), Xc-lipoproteinů s nízkou hustotou (Xc-LDL), apolipoproteinu B a TG v séru - jako přídavek dietní terapie v případech, , ztráta hmotnosti, cvičení) a dieta jsou nedostatečné;
Hypertriglyceridemie (typ IV podle Fredricksona) - jako doplněk diety;
Velké kardiovaskulární komplikace (mrtvice, srdeční infarkt, arteriální revaskularizace) u dospělých pacientů bez klinických projevů onemocnění srdce, ale se zvýšeným rizikem vývoje (věk nad 60 let u žen a 50 let u mužů, zvýšená koncentrace C-reaktivního proteinu 2 mg / l) v přítomnosti alespoň jednoho z dalších rizikových faktorů, včetně kouření, arteriální hypertenze, nízké koncentrace Cs-HDL, rodinné anamnézy raného nástupu onemocnění srdce - jako primární prevence.

Přípravek Merten je také předepsán jako doplněk k dietě u pacientů, u kterých byla prokázána léčba ke snížení koncentrace celkového Xc a Xc-LDL ke zpomalení progrese aterosklerózy.

Kontraindikace

Myopatie;
Hepatální nedostatečnost (více než 9 bodů na stupnici Childe Pugh);
Aktivní fáze onemocnění jater, včetně perzistentního zvýšení aktivity jaterních transamináz, stejně jako zvýšení aktivity sérové transaminázy o více než 3krát ve srovnání s horní hranicí normálu;
Výrazná funkční porucha ledvin (s klírensem kreatininu nižší než 30 ml za minutu) - tablety 5, 10 a 20 mg; mírné selhání ledvin (clearance kreatininu je nižší než 60 ml za minutu) - 40 mg tablety;
Přítomnost predispozice k rozvoji myotoxických komplikací;
Intolerance laktosy, malabsorpce glukózo-galaktózy nebo nedostatek laktázy;
Současné podávání s cyklosporinem;
Těhotenství a kojení;
Věk do 18 let (bezpečnost a účinnost užívání Mertenu u této věkové skupiny pacientů nebyla stanovena);
Přecitlivělost na lék.

Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci, by neměly užívat drogu.

Další kontraindikace pro užívání 40 mg tablet jsou:

Indikace svalových onemocnění v osobní nebo rodinné anamnéze;
Hypotyreóza;
Myotoxicita na pozadí použití jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy nebo fibrátů v anamnéze;
Vedou ke zvýšení koncentrace účinné látky (rosuvastatinu) v krevní plazmě;
Současné použití s fibráty;
Vysoká spotřeba alkoholu;
Patří k asijskému závodu.

Merten v jakékoli dávce je třeba užívat s opatrností za přítomnosti následujících onemocnění / onemocnění:

Hypotenze;
Anamnéza onemocnění jater;
Riziko rozvoje rabdomyolýzy / myopatie: každá 5, 10 a 20 mg - hypotyreóza, selhání ledvin; na 40 mg: selhání ledvin s lehkou závažností (při clearance kreatininu více než 60 ml za minutu);
Sepse;
Zranění a rozsáhlé chirurgické zákroky;
Nekontrolovaná epilepsie;
Těžké metabolické, elektrolytové nebo endokrinní poruchy;
Věk přes 65 let.

Navíc pro tablety s obsahem 5, 10 a 20 mg:

Dědičná svalová onemocnění (rodinná nebo osobní anamnéza) a indikace svalové toxicity v anamnéze při použití jiných inhibitorů nebo fibrátů HMG-CoA reduktázy;
Vysoká spotřeba alkoholu;
Vedou ke zvýšení koncentrace účinné látky (rosuvastatinu) v krevní plazmě;
Současný příjem fibrátů;
Patří k asijskému závodu.

Dávkování a podávání

Merten se užívá perorálně vodou. Účinnost léku nezávisí na příjmu potravy nebo denní době. Tablety je třeba polykat celé, neměly by být rozdrceny a žvýkány.

Před zahájením léčby by měl pacient dodržovat standardní dietu založenou na použití přípravků s nízkým obsahem Xc, která by měla pokračovat po celou dobu užívání Mertenu.

Lékař zvolí dávku individuálně na základě účelu léčby a terapeutické odpovědi pacienta na léčbu.

Doporučená počáteční denní dávka přípravku Merten u pacientů, kteří předtím neužívali statiny, a u pacientů přenesených po léčbě jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy, je 5 nebo 10 mg. Lék se užívá 1krát denně.

Při výběru počáteční dávky je třeba zvážit hladinu Xc a možné riziko kardiovaskulárních komplikací a vedlejších účinků. V případě potřeby proveďte po 1 měsíci úpravu dávky.

Vzhledem k vysokému riziku nežádoucích účinků při užívání přípravku Merten v dávce 40 mg je možné zvýšit maximální dávku pouze u pacientů s těžkou hypercholesterolemií a vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací (zejména u dědičných hypercholesterolemií) v případech, kdy je dávka 20 mg cílové hladiny cholesterolu. Aplikujte dávku 40 mg pouze pod lékařský dohled (vymezení této dávky pacientům, kteří se s lékařem dříve nekonzultovali, nedoporučuje se).

Starší pacienti se nepožadují úprava dávky přípravku Merten.

Pacienti s mírnou až mírnou renální insuficiencí obvykle neupravují dávku. V případě středně těžkého selhání ledvin (klírens kreatininu méně než 60 ml za minutu) je doporučená počáteční dávka Mertenu 5 mg. U pacientů se středně těžkou renální insuficiencí by neměla být podána dávka 40 mg. Pacienti s těžkou renální insuficiencí Merten v jakékoli dávce je kontraindikován.

Při selhání jater (na stupnici Child-Pugh - 7 bodů a níže) nebyl zjištěn nárůst systémové koncentrace rosuvastatinu. U pacientů s selháním jater (u 8 a 9 bodů) byl však zaznamenán nárůst systémové koncentrace Mertenu. Doporučuje se, aby tito pacienti sledovali funkce jater během léčby. Údaje o použití rosuvastatinu u pacientů s jaterní insuficiencí vyšší než 9 bodů nejsou k dispozici (Merten je kontraindikován).

U pacientů s asijskou rasou se může zvýšit systémová koncentrace rosuvastatinu. Počáteční dávka pro pacienty patřící k asijské rase při podávání v dávkách 10 a 20 mg by neměla překročit 5 mg (u těchto pacientů je dávka 40 mg předepsána kontraindikací). Podle stejného schématu je přípravek Merten předepisován pro citlivost na myopatii.

Nežádoucí účinky

Zpravidla se vedlejší účinky, které se vyskytují během léčby, jsou mírné a dočasné.

Při užívání přípravku Merten je možný výskyt poruch na některých tělesných systémech, které se projevují různými frekvencemi (≥1 / 100 až <1/10 - často ≥1 / 1000 až <1/100 - zřídka, ≥1 / 10000 až <1/1000 - zřídka, <1/10000 - velmi zřídka, pokud není možné odhadnout frekvenci na základě dostupných údajů - s neznámou frekvencí):

Respirační systém, orgány hrudníku a mediastinu: s neznámou četností - dušnost, kašel;
Nervový systém a duševní poruchy: často - závratě, bolesti hlavy; velmi vzácně - ztráta paměti, polyneuropatie; s neznámou četností - poruchy spánku (včetně nočních můr a nespavosti), deprese;
Tkáň spojivové a muskuloskeletální: často - myalgie; zřídka - rabdomyolýza, myopatie (včetně myozitidy); velmi zřídka - artralgie; s neznámou frekvencí, imuno-zprostředkovanou nekrotizující myopatií;
Gastrointestinální trakt: často - nauzea, zácpa, bolest břicha; zřídka - pankreatitida; s neznámou frekvencí - průjem;
Endokrinní systém: často - diabetes typu 2;
Imunitní systém: zřídka - reakce přecitlivělosti, včetně angioedému;
Krevní a lymfatický systém: zřídka - trombocytopenie;
Jaterní a žlučové trakty: zřídka - zvýšená aktivita jaterních transamináz; velmi zřídka - hepatitida, žloutenka;
Kůže a podkožní tkáň: zřídka - vyrážka, pruritus, kopřivka; s neznámou frekvencí - Stevensův-Johnsonův syndrom;
Pohlavní orgány a prsní žláza: velmi zřídka - gynekomastie;
Ledviny a močové cesty: velmi vzácně - hematurie;
Časté poruchy a reakce v místě vpichu: často - astenický syndrom; s neznámou frekvencí - periferní edém;
Ledviny a močové cesty: proteinurie, převážně tubulárního původu (zpravidla se během léčby snižuje a prochází nezávisle); v ojedinělých případech hematurie;
Jaterní a žlučové cesty: u malého počtu pacientů - zvýšení aktivity jaterních transamináz (toto zvýšení bylo mírné, přechodné a asymptomatické);
Muskuloskeletální a pojivová tkáň: myalgie, myopatie (včetně myozitidy); v ojedinělých případech rhabdomyolýza s nebo bez vývoje akutního renálního selhání; zvýšení aktivity kreatinfosfokinázy (zpravidla jsou tyto projevy malé, asymptomatické a přechodné, pokud je činnost kreatinfosfokinázy překročena pětkrát, léčba je zastavena);
Dopad na výsledky instrumentálních a laboratorních studií: zvýšení koncentrace bilirubinu, glukózy, aktivity gama-glutamyltransferázy, alkalické fosfatázy, dysfunkce štítné žlázy.
Jiné: sexuální dysfunkce; v extrémně vzácných případech (zejména při dlouhodobé léčbě) - intersticiální plicní onemocnění; patologie šlach, v některých případech komplikované prasknutím.

Incidence nežádoucích účinků je obvykle závislá na dávce. Výskyt závažných nežádoucích účinků jater a ledvin, rhabdomyolýza se u pacientů zvyšuje při užívání přípravku Merten 40 mg.

Při provádění postmarketingových pozorování bylo zjištěno, že použití přípravku Merten může také vyvolat následující poruchy:

Nervový systém: velmi vzácně - ztráta paměti, polyneuropatie;
Trávicí systém: zřídka - zvýšená aktivita jaterních transamináz; velmi zřídka - hepatitida, žloutenka; nespecifikovaná frekvence - průjem;
Močový systém: velmi vzácně - hematurie;
Respirační systém: nespecifikovaná frekvence - dušnost, kašel;
Muskuloskeletární systém: velmi vzácně - artralgie;
Dermatologické reakce: s neznámou frekvencí - Stevensův-Johnsonův syndrom;
Jiné: s neznámou frekvencí - periferní edém.

Během užívání některých statinů existují také údaje o vývoji následujících nežádoucích účinků: deprese, poruchy spánku, včetně nočních můrů a nespavosti, sexuální dysfunkce, v ojedinělých případech (zejména při dlouhodobém užívání léků) - intersticiální plicní onemocnění.

Zvláštní instrukce

Vývoj proteinurie, hlavně tubulárního původu, je obvykle zaznamenán při užívání vysokých dávek Mertenu (zvláště 40 mg), ale ve většině případů byla tato porucha pravidelná nebo krátkodobá. Během terapie se proteinurie neznamená výskyt akutních onemocnění ledvin nebo progrese onemocnění ledvin. Frekvence vážných funkčních poruch ledvin je zvýšena při užívání rosuvastatinu v dávce 40 mg.

Během podávání přípravku Merten ve všech dávkách (zvláště při podání v dávce vyšší než 20 mg) se objevila myopatie, myalgie a ve vzácných případech rabdomyolýza. Ve velmi vzácných případech dochází při užívání ezetimibu k rabdomyolýze (tato kombinace vyžaduje opatrnost).

Při zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy před začátkem léčby nad horní hranici normálu více než pětkrát po 5 až 7 dnech je nutné znovu měřit. Pokud je potvrzeno opětovné měření výchozí kreatin-fosfokinázy, léčba by neměla být zahájena.

Při přítomnosti rizikových faktorů pro vznik myopatie / rhabdomyolýzy může být přípravek Merten předepisován pouze po poměru přínosů léčby s možným rizikem. Během léčby je nutné provést konstantní klinické pozorování.

Pokud máte křeče, svalovou slabost nebo bolest, zejména v kombinaci s horečkou nebo malátností, měli byste se poradit s lékařem.

Není nutné podávat přípravek Merten pacientům se závažnými akutními nemocemi, které naznačují přítomnost myopatie nebo možného vývoje sekundárního selhání ledvin (například arteriální hypertenze, sepse, trauma, chirurgie, elektrolytové poruchy, metabolický syndrom, endokrinní poruchy, křeče).

Přípravek Merten by se měl používat s mimořádnou opatrností u pacientů s anamnézou onemocnění jater nebo zneužívání alkoholu.

Před a po 3 měsících od zahájení léčby se doporučuje diagnostikování funkce jater. V případech, kdy aktivita jaterních transamináz v séru přesáhne horní hranici normy třikrát, je třeba léčbu zastavit nebo snížit dávku. Frekvence výrazných funkčních poruch jater (spojená ve většině případů se zvýšením aktivity jaterních transamináz) se zvyšuje, pokud se užívá 40 mg Mertenu.

U pacientů se sekundární hypercholesterolémií způsobenou hypotyreózou, nefrotickým syndromem musí být léčba základního onemocnění provedena před zahájením užívání léku.

Současné užívání přípravku Merten s inhibitory proteázy se nedoporučuje.

Pokud je to nutné, při podávání léku, pohonu vozidla nebo jiných mechanismů, je třeba mít na paměti, že během léčby se může objevit závratě.

Léková interakce

Při současném užívání přípravku Merten s některými látkami / léčivy se mohou objevit nežádoucí účinky (AUC je celková koncentrace léčiva v plazmě, MHO je mezinárodní normalizovaný poměr - poměr protrombinového času k standardnímu průměru protrombinového času, Cmax je maximální koncentrace léčiva v krvi, T1 / 2 - poločas):

Cyklosporin: zvýšení AUC rosuvastatinu;
Antagonisté vitaminu K (warfarin nebo jiné kumarinové antikoagulancia): zvýšení MHO (musí být sledováno);
Ezetimib: nejsou pozorovány žádné změny AUC nebo Cmax, nicméně nelze vyloučit farmakodynamickou interakci těchto léčiv;
Gemfibrozil nebo jiné látky snižující hladiny lipidů: zvýšení Cmax a AUC rosuvastatinu;
Kyselina nikotinová v dávkách snižujících hladinu lipidů, fenofibrát, gemfibrozil, jiné fibráty: zvýšené riziko myopatie (současné podávání přípravku Merten v dávce 40 mg a fibrátů je kontraindikováno);
Inhibitory proteáz: prodloužení Rosuvastatinu T1 / 2;
Antacidá v suspenzi obsahující hydroxid hlinitý nebo hořečnatý: snížení koncentrace rosuvastatinu v krevní plazmě (závažnost tohoto účinku je slabší v případě, kdy se antacida užívá 2 hodiny po užití přípravku Merten);
Erytromycin: snížení AUC a Cmax rosuvastatinu;
Perorální antikoncepce: zvýšená AUC ethinylestradiolu a norgestrelu.