Mersilon je monofázní perorální estrogen-progestinová antikoncepce.
Forma uvolnění a složení
Mersilon je vyráběn ve formě tablet: kulatý, bikonvexní, bílý na jedné straně - rytina "TR" a "4", na druhé straně rytina "ORGANON" a obrázek pětihlavé hvězdy (21 kusů v blistrech, 1 blistr v sáčku z vrstvené hliníkové fólie, v lepenkovém balení 1, 3 nebo 6 sáčků).
Aktivní složky v 1 tabletě:
- Desogestrel - 150 mcg;
- Ethinylestradiol - 20 mikrogramů.
Pomocné složky: kyselina stearová, bramborový škrob, α-tokoferol, oxid křemičitý koloid, povidon a monohydrát laktózy.
Indikace pro použití
Přípravek Mersilon se používá k antikoncepci (prevence nežádoucího těhotenství).
Kontraindikace
- Venózní trombóza (včetně tromboembolismu plicní arterie a hluboké žilní trombózy dolní nohy) je v současnosti nebo v historii;
- Arteriální trombóza (včetně mrtvice nebo infarktu myokardu) nebo prekurzory trombózy (včetně přechodného záchvatu koronárního srdečního onemocnění a anginy pectoris) včetně anamnézy;
- Diagnostikována predispozice k arteriální / žilní trombóze, včetně hyperhomocysteinemie, rezistence na aktivovaný protein C, nedostatek proteinu S, nedostatek proteinu C, nedostatek antitrombinu III, antifosfolipidové protilátky (lupus antikoagulant, kardiolipinové protilátky);
- Těžké nebo mnohočetné rizikové faktory pro trombózu žil / arteriální (včetně arteriální hypertenze s arteriálním tlakem 160/100 mm Hg);
- Diabetes mellitus s vaskulárními lézemi;
- Migréna s ohniskovými neurologickými příznaky v historii;
- Vaginální krvácení neznámé etiologie;
- Přítomnost nebo podezření z hormonálně závislých maligních nádorů pohlavních orgánů nebo mléčných žláz;
- Závažné onemocnění jater, včetně anamnézy (až do normalizace ukazatelů funkce jater);
- Benígní a zhoubné jaterní nádory v současnosti nebo v minulosti;
- Pankreatitida spojená s těžkou hypertriglyceridemií (včetně anamnézy);
- Intolerance laktosy, malabsorpce glukózo-galaktózy, nedostatek laktázy;
- Aktivní kouření (více než 15 cigaret za den) starších 35 let;
- Těhotenství nebo podezření na to;
- Kojení;
- Přecitlivělost na lék.
Pokud se některá z výše uvedených onemocnění / onemocnění objeví během užívání léku, měla by být okamžitě zrušena.
Stejně jako všechny perorální antikoncepce je Mersilon pečlivě (po důkladném zhodnocení přínosů a rizik) předepsán v následujících případech:
- Věk nad 35 let;
- Poporodní období;
- Kouření;
- Obezita (index tělesné hmotnosti> 30 kg / m 2 );
- Migréna;
- Dlouhodobá imobilizace;
- Těžké zranění;
- Rozsáhlé operace nebo operace na dolních končetinách (v případě plánovaného chirurgického zákroku se doporučuje přestat užívat přípravek Mersilon 4 týdny před operací a pokračovat ne dříve než 2 týdny po úplné remobilizaci);
- Valvulární srdeční onemocnění;
- Hypertenze;
- Fibrilace síní;
- Dyslipoproteinémie;
- Systémový lupus erythematodes;
- Rodinná anamnéza tromboembolických onemocnění (žilní / arteriální trombóza / tromboembolie u rodičů, sourozenci v relativně mladém věku);
- Křečové žíly, povrchová tromboflebitida;
- Hemolytický uremický syndrom;
- Diabetes mellitus;
- Hypertriglyceridemie (včetně rodinné anamnézy);
- Chronická zánětlivá onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);
- Onemocnění jater (akutní a chronická) včetně vrozená hyperbilirubinemie (Gilbert, Rotor, Dubin-Johnson syndromy);
- Srpkovitá anémie;
- Změny v biochemických parametrech, které mohou být markery vrozené nebo získané náchylnosti k venózní / arteriální trombóze.
Dávkování a podávání
Přípravek Mersilon je užíván perorálně v pořadí uvedeném na obalu, každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby potrava, po dobu 21 dní. Poté dochází k 7denní přestávce, během které (obvykle 2-3 dny po podání poslední pilulky) dojde k krvácení v menstruačním stavu, po kterém je zahájen nový balíček léku.
Je nutné začít užívat antikoncepci v první den menstruačního cyklu. Je také povoleno 2-5 dní, ale v tomto případě se doporučuje během týdne použít další nehormonální metodu antikoncepce.
Při přechodu na Mersilon od jiných hormonálních kombinovaných perorálních kontraceptiv (CKP) by měl být léčivý přípravek zahájen následující den po užití poslední aktivní pilulky předchozí CPC, ale nejpozději následující den po ukončení standardní 7denní přestávky nebo následujícího dne po užití poslední neaktivní tabletka.
Při přechodu na Mersilon z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti byste měli začít užívat lék v den jejich odstranění nebo v den, kdy by měla být aplikována další náplast nebo by měl být podán nový kroužek.
V obou případech popsaných výše, pokud žena používala uvedené metody antikoncepce správně a důsledně, je možné přejít na Mersilon v kterémkoliv dni cyklu (za předpokladu, že nedošlo k těhotenství). Je však důležité si uvědomit, že obvyklý interval při použití předchozí metody by neměl překročit doporučený interval (instrukce).
Při přechodu na přípravek Mersilon z léčivých přípravků, které obsahují pouze progestogen, nebo z intrauterinního systému uvolňujícího gestageny (IUD): jestliže je to mini-nápoj, můžete začít užívat drogu kdykoli; injekce - v den, kdy je potřeba udělat další; implantátu nebo nitroděložního tělíska - v den jejich odstranění. Ve všech těchto případech se během prvního týdne doporučuje používat bariérovou antikoncepci.
Po potratu v prvním trimestru je nutné začít s užíváním přípravku Mersilon v den operace, a proto nejsou potřeba další metody antikoncepce.
Po potratu v druhém trimestru, stejně jako po porodu se doporučuje zahájit užívání přípravku Mersilon nejdříve po 21-28 dni po potratu / porodu. Pokud začne antikoncepce později, je třeba během prvních 7 dní použít další metody antikoncepce. Ženy, které měly sexuální styk před podáním přípravku Mersilon, by měly být vyloučeny z těhotenství nebo počkat na první menstruaci.
V případě přeskočení další pilulky, pokud uplynulo méně než 12 hodin, spolehlivost antikoncepce se nezmenšuje, takže musíte co nejdříve užít drogu a poté ji používat ve zvyku.
Pokud uplyne více než 12 hodin, Mersilonova antikoncepční spolehlivost se může snížit. V tomto případě byste měli dodržovat určitá pravidla v závislosti na týdnu menstruačního cyklu, který přeskočil:
- 1. týden: Vezměte pilulku, jakmile si žena vzpomene, přestože to znamená užívání 2 tablet současně. V budoucnu postupujte podle standardního schématu. Během následujících 7 dní navíc používejte spolehlivou metodu antikoncepce, která není hormonální. Pokud během předchozího týdne došlo k sexuálním stykům, nelze vyloučit pravděpodobnost těhotenství. Čím více tablet je vynecháno a čím bližší je skok na období sexuálního styku, tím vyšší je riziko těhotenství;
- 2. týden: Vezměte pilulku, jakmile si žena zapamatuje, i když to znamená užívat současně 2 tablety. V budoucnu postupujte podle standardního schématu. Pokud během předchozího týdne (7 dní před přijetím) žena převzala lék včas, není třeba používat další metody bariéry antikoncepce. V opačném případě, jestliže se vynechá více než první pilulka, doporučuje se dodatečná bariérová antikoncepce po dobu 7 dnů;
- Třetí týden: Pokud žena během předcházejícího týdne (7 dní před uvolněním) užívala drogu včas, nebudou potřebné další bariérové metody antikoncepce, pokud použijete některou z níže uvedených schémat. Jinak je v příštím týdnu potřeba další antikoncepce.
Schéma 1: Vezměte pilulku, jakmile si o ní žena zapomene, a to i tehdy, pokud to znamená užívání 2 tablet současně. Dále postupujte podle standardní schématu. Po ukončení současného balení však okamžitě spusťte nový, tj. Neprovádějte obvyklou 7denní přestávku.
Schéma 2: Přestaňte užívat drogu ze současného balení a užívejte 7denní přestávku (s ohledem na dny, kdy žena zapomněla užít pilulku) a pak spusťte nový balíček.
V každém případě, pokud dojde k vynechání další dávky přípravku Mersilon a v blízké přestávce není krvácení z vysazení, měli byste zvážit pravděpodobnost těhotenství.
Pokud žena, která užívá tuto antikoncepci, má gastrointestinální poruchu, může být absorpce účinných látek drogy neúplná, proto se doporučuje použít další antikoncepční metody. Pokud do 3-4 hodin po užití přípravku Mersilon dojde k zvracení, měli byste dodržovat pravidla týkající se přeskakování dalšího příjmu.
Jak změnit období menstruace
- Chcete-li zpomalit menstruaci, musíte pokračovat v užívání tablet z jiného balení bez 7denní přestávky. Můžete proto zpomalit menstruaci po jakýkoli počet dní, ale ne více než až do konce tablet z druhého balení. Antikoncepční tabletka by měla být obnovena jako obvykle po přerušení;
- Chcete-li změnit menstruaci na jiný den v týdnu, je třeba snížit přerušení příjmu po dobu, která je potřebná.
Nežádoucí účinky
Mersilon může mít následující nežádoucí účinky:
- Reprodukční systém: acyklické krvácení (nejčastěji v prvních měsících podávání);
- Kardiovaskulární systém: vysoký krevní tlak, trombóza nebo tromboembolie (včetně mrtvice, infarktu myokardu, tromboembolie plicní arterie, hluboké žilní trombózy, tromboembolie sítnice, renálních, mezenterických, jaterních tepen a žil;
- Hormonálně závislé nádory: rakovina prsu, nádory jater;
- Kůže: chloasma (zejména u žen s chloasmou v anamnéze pro těhotné ženy);
- Jiné: alergické reakce.
Nežádoucí účinky zaznamenané v postmarketingovém výzkumu, jehož spojení s příjmem Mersilonu nebylo prokázáno:
- Imunitní systém: zřídka - reakce přecitlivělosti;
- Metabolismus a výživa: často - zvýšení tělesné hmotnosti; vzácně - retence tekutin; zřídka, ztráta hmotnosti;
- Nervový systém: často - bolesti hlavy, změna nálady, deprese; zřídka - migréna, snížené libido; vzácně - zvýšené libido;
- Výhled: zřídka - nesnášenlivost kontaktních čoček;
- Trávicí systém: často - bolest břicha a nevolnost; zřídka - zvracení;
- Reprodukční systém: často - citlivost prsou; zřídka - zvýšení mléčné žlázy; zřídka - výtok z pochvy nebo mléčných žláz;
- Kůže a podkožní tkáň: zřídka - vyrážka, kopřivka; zřídka - erythema nodosum nebo multiforme.
Zvláštní instrukce
Před zahájením nebo obnovením užívání přípravku Mersilon by lékař měl shromáždit podrobnou anamnézu o ženě (včetně rodiny) a provést důkladnou prohlídku. Pokud jsou při měření krevního tlaku zjištěny významné klinické příznaky, je nutné provést fyzické vyšetření. Celá doba užívání perorální antikoncepce by měla být opakovaná. Co přesně a jak často lékař určuje individuálně pro každou ženu. Toto by však mělo být provedeno nejméně jednou za šest měsíců.
Každá žena by měla být varována, že PDA nechrání před sexuálně přenosnými infekcemi.
Při užívání antikoncepce, obzvláště v prvních měsících, může být možný nepravidelný výskyt nebo špinění, a proto by měl být stav pacienta hodnocen po 3 měsících (tak dlouho trvá adaptační doba obvykle).
V případě, že nepravidelné krvácení přetrvává a pokračuje nebo se objevuje pravidelně po pravidelných cyklech, je třeba vzít v úvahu pravděpodobnost nehormonálních příčin poruch cyklu a provést další výzkum k vyloučení maligních novotvarů a těhotenství.
Některé ženy nemusí mít během intervalu mezi podáním přípravku Mercilon menstruační krvácení. Pokud byly dodrženy všechny doporučení týkající se užívání drogy, pravděpodobnost těhotenství je nízká. V opačném případě a také při absenci krvácení 2 krát za sebou je nutné vyloučit těhotenství.
Nebyl zaznamenán negativní účinek přípravku Mersilon na rychlost reakce a schopnost koncentrace.
Léková interakce
V případě současného užívání perorálních kontraceptiv s jinými léčivy může dojít k acyklickému krvácení a / nebo ke snížení účinnosti antikoncepce.
Takové reakce jsou možné v kombinaci s induktory příjem Mersilon mikrozomálních jaterních enzymů, jako jsou barbituráty, rifampicin, karbamazepin, rifabutin, fenytoin, primidon, a možná felbamát, griseofulvin, topiramát, ritonavir, oxkarbazepin, přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Porušení antikoncepčního účinku bylo také hlášeno při podávání Mersilonu tetracykliny a ampicilinem.
Ženy, kterým byla předepsána některá z těchto léků, by měla během celé doby léčby používat další bariérovou metodu antikoncepce a v případě antibiotik (s výjimkou griseofulvinu a rifampicinu, protože jsou induktory mikrosomálních enzymů) do 7 dnů po jejich zrušení , v případě induktorů mikrozomálních jaterních enzymů (včetně rifampicinu a griseofulvinu) - do 28 dnů po jejich zrušení. Pokud se po ukončení léčby antibiotiky, během níž se aplikuje bariérová metoda antikoncepce, pokračuje po ukončení tablet v běžném balení, mělo by být zahájeno bez obvyklé 7denní přestávky. Pokud mají být induktory jaterních mikrozomálních enzymů používány po dlouhou dobu, je třeba PDA nahradit jinou metodou antikoncepce.
Stejně jako všechny perorální antikoncepce může Mersilon ovlivnit metabolismus jiných léků a měnit jejich koncentrace v krevní plazmě a tkáních (jak zvýšení a snížení). Z tohoto důvodu, se současným jmenováním jakýchkoli prostředků, byste měli poradit se svým lékařem.
Podmínky ukládání
Skladujte při teplotě 2 - 30 ° C. Vyhněte se působení vlhkosti a světla. Uchovávejte mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti - 3 roky.