Meronem

Meronem je antibakteriální léčivo skupiny karbapenemu.

Forma uvolnění a složení

Meronem se vyrábí ve formě prášku pro přípravu roztoku pro intravenózní podání: od bílého s nažloutlým nádechem do bílé (0,5 g každé: v lahvičkách o objemu 10 nebo 20 ml, 10 lahvích v kartonové krabičce, 1 g: v lahvičkách o obsahu 30 ml, 10 lahví v kartonové krabici).

Jedna lahvička obsahuje:

• Účinná látka: meropenem - 500 nebo 1000 mg (ve formě trihydrátu meropenemu - 570 nebo 1140 mg, v daném pořadí);
• Pomocná složka: uhličitan sodný (bezvodý) - 104 nebo 208 mg.

Indikace pro použití

Přípravek Meronem se používá k léčbě infekcí způsobených jedním nebo více patogeny, které jsou náchylné k meropenemu:

• Septikemie;
• Infekce měkké tkáně a kůže;
• Meningitida;
• Břišní infekce;
• Pneumonie (včetně nosokomiálních);
• Empirická léčba podezření na bakteriální infekci u dospělých pacientů s febrilními epizodami neutropenie (jako monoterapie nebo v kombinaci s antimykotickými nebo antivirovými léky);
• Infekce močových cest;
• Gynekologické infekce (zánětlivé onemocnění pánve, endometritida).

Kontraindikace

• Věk do 3 měsíců (kvůli nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti užívání přípravku Meronem u této věkové skupiny pacientů);
• Přecitlivělost na lék.

U pacientů s dyspepsií (zvláště s kolitidou), stejně jako v kombinaci s potenciálně nefrotoxickými léky je třeba je používat opatrně.

Použití léku u pacientů s infekcemi způsobenými stafylokoky rezistentními na meticilin se nedoporučuje.

Během těhotenství a během laktace je použití přípravku Meronema přípustné pouze v případech, kdy očekávaný účinek léčby na matku výrazně převyšuje možné riziko vývoje plodu nebo kojence. Pokud je to nutné, užívání drogy u ošetřovatelských žen by mělo zvážit zastavení kojení během doby léčby.

Dávkování a podávání

Roztok připravený z prášku Meronemu se podává ve formě intravenózní infuze v průběhu 15-30 minut nebo intravenózní bolusovou injekcí po dobu nejméně 5 minut.

Dávka léku pro dospělé se stanoví individuálně, v závislosti na stavu pacienta, druhu a závažnosti infekce.

Doporučené denní dávky:

• Gynekologické infekce, pneumonie, infekce měkkých tkání, kůže, močového ústrojí: 500 mg každých 8 hodin;
• Nemocniční pneumonie, peritonitida, podezření na bakteriální infekci u pacientů s neutropenií, septikémie: 1000 mg každých 8 hodin;
• Meningitida: 2 000 mg každých 8 hodin.

V případech poškození ledvin s klírensem kreatininu (CK) 50 ml za minutu nebo méně je třeba dávky přípravku Meronema (500, 1000 nebo 2000 mg) a intervaly mezi injekcemi v závislosti na důkazech změnit takto:

• QC je nižší než 10 ml za minutu: dávka je snížena 2x, frekvence podávání je každých 24 hodin;
• QC 10-25 ml za minutu: dávka se sníží 2x, frekvence podávání - každých 12 hodin;
• CC 26-50 ml za minutu: dávka se nemění, četnost podávání - každých 12 hodin.

Vzhledem k tomu, že lék se vylučuje během hemodialýzy, je-li nutné pokračovat v léčbě, doporučuje se podat požadovanou dávku na konci postupu, aby se obnovila účinná koncentrace v plazmě.

Zkušenosti s použitím léku u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu chybí.

Úprava dávky u pacientů s selháním jater a starších pacientů s klírensem kreatininu vyšším než 50 ml za minutu nebo s normální funkcí ledvin se nevyžaduje.

Doporučená dávka přípravku Meronema pro děti ve věku od 3 měsíců do 12 let se stanoví na základě 10-20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin (v závislosti na citlivosti patogenu, druhu a závažnosti infekce, stavu pacienta). Pokud je tělesná hmotnost dítěte vyšší než 50 kg, použijí se dávky určené pro dospělé.

Při léčbě meningitidy je doporučená dávka 40 mg na kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin.

Pokyny pro přípravu roztoku:

• Intravenózní bolusové injekce: prášek se zředí sterilní vodou pro injekci v poměru 5 ml vody na 250 mg přípravku Meronema, který poskytuje koncentraci 50 mg na 1 ml;
• Intravenózní infuze: prášek se zředí kompatibilní infuzní tekutinou nebo sterilní vodou pro injekci a pak se dále zředí (do 50-200 ml) kompatibilní infuzní tekutinou.

Infúzní kapaliny kompatibilní s přípravkem Meronem:

• 5% roztok glukózy s 0,225% roztokem chloridu sodného pro intravenózní infuze;
• 0,9% roztok chloridu sodného pro intravenózní infuzi;
• 2,5% nebo 10% mannitolový roztok pro intravenózní infuzi;
• 5% roztok glukózy pro intravenózní infuze s 0,02% roztokem hydrogenuhličitanu sodného;
• 5% roztok glukózy s 0,15% roztokem chloridu draselného pro intravenózní infuze;
• 5% nebo 10% roztoku glukózy pro intravenózní infuze;
• 0,9% roztok chloridu sodného s 5% roztokem glukózy pro intravenózní infuzi.

Meronem nelze mísit s roztoky obsahujícími jiné léky.

Při zředění léku musí dodržovat standardní pravidla asepse. Před použitím přípravu protřepejte. Všechny lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Nežádoucí účinky

Během léčby přípravkem Meronem se na některých tělesných systémech mohou objevit vedlejší účinky:

• Trávicí systém: nevolnost, průjem, zvracení, bolest břicha; v některých případech - reverzibilní zvýšení hladin laktátdehydrogenázy, alkalické fosfatázy, bilirubinu, transamináz v krvi jednotlivě nebo v kombinaci; v některých případech - pseudomembranózní kolitida;
• Hematopoetický systém: neutropenie (včetně velmi vzácných případů agranulocytózy), leukopenie, trombocytopenie, eozinofilie, reverzibilní trombocytóza; v některých případech pozitivní přímý nebo nepřímý test společnosti Coombs; existují také zprávy o snížení částečného tromboplastinového času;
• Centrální a periferní nervový systém: parestézie, bolest hlavy; existují zprávy o vývoji záchvatů, avšak vztah k užívání drogy není instalován;
• Účinky způsobené biologickými účinky: ústní kandidóza, vaginální kandidóza;
• Dermatologické reakce: kopřivka, vyrážka, svědění; zřídka, toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, multiformní erytém;
• Alergické reakce: zřídka - anafylaktické reakce, angioedém;
• Lokální reakce: bolest v místě vpichu, tromboflebitida, zánět.

Zvláštní instrukce

Při použití přípravku Meronema (stejně jako jiných antibakteriálních léčiv) jako monoterapie u kriticky nemocných pacientů s podezřením na známou infekci dolních cest dýchacích, způsobenou modrým pachem bacilou, je nutné pravidelně stanovit citlivost patogenu.

V případě onemocnění jater by měla být léčba přípravkem Meronem prováděna pod pečlivou kontrolou hladiny bilirubinu a transamináz.

Existují laboratorní a klinické známky částečné přecitlivělosti mezi cefalosporiny a peniciliny, beta-laktamovými antibiotiky a dalšími karbapenemy. Při použití beta-laktamových antibiotik jsou alergické reakce poměrně časté, nicméně při podávání přípravku Meronem byly hlášeny případy hypersenzitivní reakce. Před zahájením léčby by měl být pacient pečlivě vyšetřen, přičemž je třeba věnovat zvláštní pozornost reakcím přecitlivělosti na beta-laktamová antibiotika v anamnéze. Léčba by měla být používána s opatrností, pokud jste byli poučeni v minulosti podobných jevů. Pokud se na meropenem vyskytnou alergické reakce, mělo by se podávání drogy zastavit a měla by být přijata vhodná opatření.

Stejně jako u jiných antibiotik je v průběhu léčby možný převládající růst necitlivých mikroorganismů, což vyžaduje konstantní sledování každého pacienta.

Lék se nedoporučuje dětem mladším 3 měsíce, neboť nebyla stanovena tolerance a účinnost u dětí v tomto věku. Zkušenosti s přípravkem Meronema u dětí s poruchou funkce ledvin nebo jater, neutropenie nebo primární nebo sekundární imunodeficience chybí.

Léková interakce

Probenecid inhibuje renální vylučování meropenemu, zvyšuje jeho plazmatickou koncentraci a poločas rozpadu, protože s ním konkuruje při aktivní tubulární sekreci. Vzhledem k tomu, že trvání účinku a účinnost přípravku Meronema bez probenecidu je dostatečné, současné užívání těchto léčiv se nedoporučuje.

Potenciální účinek přípravku Meronem na metabolismus a vazbu na jiné léky nebyl zkoumán. Vzhledem k nízké vazbě meropenemu na plazmatické proteiny (přibližně 2%) lze však předpokládat, že s jinými léky nesmí docházet k žádné interakci.

Meronem byl podáván během užívání jiných léků, aniž by byly zaznamenány nežádoucí farmakologické interakce.

Lék může snižovat hladinu kyseliny valproové v séru. U některých pacientů může klesnout pod terapeutický. Navzdory tomu neexistují žádné specifické údaje o možných lékových interakcích.

Podmínky ukládání

Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě do 30 ° C.

Doba použitelnosti - 4 roky.

Roztok připravený z prášku nemůže být zmrazen. Doporučuje se používat v čerstvě připravené formě, ale udržuje uspokojivou účinnost při skladování při teplotách do 25 ° C nebo v chladničce při teplotách až 4 ° C.

Doba použitelnosti připraveného roztoku, v závislosti na použitém rozpouštědle a skladovací teplotě:

• Voda pro injekci, 0,9% roztok chloridu sodného: 15-25 ° C - 8 hodin; 4 ° C - 48 hodin;
• 5% roztok glukózy, 2,5% nebo 10% mannitolový roztok pro intravenózní infuze, 5% roztok glukózy s 0,225% roztokem chloridu sodného, ​​5% roztok glukózy s 0,15% roztokem chloridu draselného, ​​5% roztok glukózy s 0,9% % roztok chloridu sodného: 15-25 ° C - 3 hodiny; 4 ° C - 14 hodin;
• 10% roztok glukózy, 5% roztok glukózy s 0,02% roztokem hydrogenuhličitanu sodného pro intravenózní injekci: 15-25 ° C - 2 hodiny; 4 ° C - 8 hodin.