Meridia

Meridia je centrálně působící léčivo pro léčbu obezity.

Forma uvolnění a složení

Meridia je dostupná ve formě tvrdých želatinových kapslí:

• S žlutým pouzdrem, modrým víkem, přetiskem "10" - 7 ks. v blistrech, v krabičce, 2 balení; na 14 kusů v blistrech, v krabičce s 1, 2 nebo 6 baleními;
• S bílým pouzdrem, modrým víkem, přetiskem "15" - 14 ks. v blistrech, v krabičce 2 balení.

1 tobolka obsahuje:

• Účinná látka: monohydrát sibutramin hydrochloridu - 10 nebo 15 mg;
• Pomocné složky: laurylsulfát sodný, mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, koloidní oxid křemičitý, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), chinolinová žluť, indigodin (E132), inkoust (šedý).

Indikace pro použití

Přípravek Meridia se používá u pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg / m ² a obezitou u lidí s BMI 27 kg / m ² kombinovaným s dyslipoproteinemií nebo diabetem mellitus typu 2 (neinzulin dependentní).

Kontraindikace

Použití přípravku Meridia je striktně kontraindikováno v následujících případech:

• Závažné poruchy příjmu potravy (bulimie nervosa nebo anorexie);
• Organické příčiny obezity (např. Hypotyreóza);
• Thyrotoxikóza;
• Těžké abnormální funkce jater a / nebo ledvin;
• Nekontrolovaná arteriální hypertenze (krevní tlak vyšší než 145/90 mm Hg);
• Kardiovaskulární onemocnění (včetně historie): dekompenzované chronické srdeční selhání, ischemické choroby srdeční (infarkt myokardu, angina pectoris), arytmie, tachykardie, periferní arteriální okluzivní onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění (dočasná ischemická poškození, mrtvice);
• Chronický generalizovaný tic (Tourettův syndrom);
• Duševní onemocnění;
• Glaukom s uzavíracím úhlem;
• Feochromocytom;
• Benígná hyperplázie prostaty;
• Intolerance laktosy, nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy;
• Zavedená alkoholová, drogová nebo drogová závislost;
• Současné užívání, stejně jako 2 týdny před nebo po podání inhibitorů MAO; hypnotické léky obsahující tryptofan, jiné léky působící na centrální nervový systém, které inhibují zpětné vychytávání serotoninu (například antipsychotika nebo antidepresiva); jiné léky na snížení hmotnosti nebo léčbu duševních poruch centrální léčby;
• Těhotenství;
• Doba kojení;
• Věk do 18 let a nad 65 let;
• Přecitlivělost na sibutramin nebo pomocné složky léku.

Přípravek Meridia by měl být pečlivě předepsán v následujících případech:

• Epilepsie;
• Křeče (včetně historie);
• Historie verbálních a motorických tik;
• Chronické selhání oběhu;
• Historie hypertenze;
• Onemocnění koronární arterie (včetně dějin);
• Poruchy srážení krve, tendence ke krvácení, užívání léků, které ovlivňují funkci krevních destiček nebo hemostázu;
• Cholelitiáza;
• Poruchy funkce jater / ledvin mírná až střední závažnost;
• Glaukom.

Dávkování a podávání

Přípravek Meridia by měl být užíván perorálně, polknutí kapslí celé a stlačené sklenicí vody, na prázdný žaludek nebo během jídla, ráno.

Lékař stanoví individuální dávku v závislosti na klinické účinnosti a snášenlivosti léku.

Počáteční denní dávka je 10 mg sibutraminu. V případě nedostatečného úbytku hmotnosti během prvních 4 týdnů (méně než 2 kg), ale za podmínky dobré tolerance přípravku Meridia se dávka zvyšuje na 15 mg. Pokud bude v budoucnu odpověď na léčivo slabá (s nízkou mírou úbytku hmotnosti), dlouhodobé užívání léku není vhodné.

Doba trvání terapie se stanoví individuálně. Nemělo by trvat déle než 3 měsíce u pacientů, kteří nereagují dostatečně dobře na Meridii, tj. které během tohoto období nedosáhnou ztráty hmotnosti o 5% oproti původnímu. Léčba by také neměla pokračovat u pacientů, u kterých po dosažení dosažené tělesné hmotnosti došlo k přírůstku hmotnosti o 3 kg nebo více.

Maximální doba trvání léčby je 1 rok.

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytují při užívání přípravku Meridia, jsou:

• Centrální nervový systém: úzkost, nespavost, závratě, parestézie, bolest hlavy, změna chuti;
• Trávicí systém: nevolnost, sucho v ústech, zácpa, exacerbace hemoroidů;
• Kardiovaskulární systém: rychlý srdeční tep, tachykardie, zvýšený krevní tlak, vazodilatace nebo návaly kůže;
• Kůže: pocení.

Následující nežádoucí účinky byly popsány v postmarketingových studiích:

• Kardiovaskulární systém: fibrilace síní;
• Krevní systém: trombocytopenie;
• Trávicí systém: žízeň, zvýšená chuť k jídlu, bolest břicha, zvracení, průjem, reverzibilní zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi;
• Těleso zraku: zamlžení (rozmazané vidění);
• Nervový systém: emoční labilita, ospalost, porucha krátkodobé paměti, křeče;
• Duševní poruchy: psychóza, deprese, sebevražedné myšlenky, mánie, sebevražda;
• Močový systém: retence moči, akutní intersticiální nefritida;
• Reprodukční systém: krvácení děložní, poruchy menstruace, poruchy orgasmu / ejakulace, impotence;
• Imunitní systém: reakce přecitlivělosti (ze svědění, mírné kožní vyrážky a kopřivky k angioedému nebo angioedému a anafylaxi);
• Kůže: Schonlein-Henochova purpura, alopecie;
• Jiné: chřipkový syndrom, sinusitida, rýma, bolest zad, krvácení, periferní edém.

Ve vzácných případech jsou po zrušení Meridie zaznamenány takové reakce, jako je zvýšená chuť k jídlu nebo bolesti hlavy.

Zvláštní instrukce

Přípravek Meridia by měl být předepsán pouze tehdy, jsou-li všechny způsoby úbytku tělesné hmotnosti jiné než léčivé látky neúčinné, tj. během 3 měsíců byla ztráta hmotnosti nižší než 5 kg.

Rozhodnutí o užívání drogy by mělo být učiněno až po konzultaci s lékařem, a to i tehdy, když se předtím musel ucházet o snížení tělesné hmotnosti.

Léčba by měla být prováděna v rámci komplexní terapie, včetně nárůstu fyzické aktivity, změn životního stylu a výživy, pod dohledem odborníka s praktickými zkušenostmi v léčbě obezity. Důležitou součástí úspěšné léčby je vytvoření předpokladů pro stabilní formování správných stravovacích návyků a životního stylu, které jsou nezbytné pro udržení dosaženého výsledku po zrušení Meridie. To znamená, že pacienti musí změnit svůj životní styl tak, aby i po ukončení léčby zajistili zachování nižší tělesné hmotnosti. Každá osoba by měla být jasně vědoma toho, že nedodržení těchto požadavků povede k opětovnému získání váhy a potřebě nového léčebného postupu.

Ženy ve fertilním věku během léčby tímto léčivem by měly používat spolehlivé metody antikoncepce.

Pacienti s komorbiditou spojenou s obezitou mohou léčbu pokračovat, pouze pokud na pozadí ztráty tělesné hmotnosti dochází k klinickému zlepšení u dalších ukazatelů, například zlepšení glykemického profilu u pacientů s diabetes mellitus nebo lipidového profilu u lidí s dyslipidémií.

U pacientů se spánkovou apnoe během období Meridia musí být krevní tlak pečlivě sledován.

Přestože vztah sibutraminu k rozvoji primární plicní hypertenze nebyl stanoven vzhledem k známému riziku léků v této skupině, během pravidelných lékařských vyšetření by měla být věnována zvláštní pozornost symptomům, jako je bobtnání nohou, bolest na hrudi a respirační selhání.

Během používání Meridie se doporučuje upustit od používání alkoholických nápojů. Navíc je třeba věnovat pozornost řízení vozidel a provádění všech druhů práce, které vyžadují psychomotorické reakce na rychlost a vyšší koncentraci.

Léková interakce

Možné interakční reakce v případě současného užívání přípravku Meridia s jinými léky:

• Cytochromové látky inhibující CYP3A4 (erythromycin, ketokonazol, cimetidin): zvýšení koncentrace sibutraminu v plazmě;
• Léky ovlivňující funkci hemostázy a trombocytů: je možné provést krvácení (i když kauzální vztah s přípravkem Meridia nebyl prokázán, měla by být věnována pozornost při předepisování léku pacientům náchylným k krvácení, stejně jako jiné léky, které ovlivňují funkci krevních destiček nebo hemostázu) ;
• Inhibitory MAO: riziko vzniku serotoninového syndromu.

Měli byste být opatrní, pokud je nutné užívat Meridii současně s léky, které zvyšují krevní tlak a srdeční frekvenci (antialergikum, anti-kašel a supresory proti kašli, dekongestanty).

Podmínky ukládání

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Vyvarujte se vystavení vlhkosti. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti - 3 roky.