Texty

Texty - droga s antikonvulzivním účinkem.

Forma uvolnění a složení

Texty vyráběné ve formě kapslí:

• 25 mg každé: pevná želatina č. 4 s tělem a bílým víčkem na černém dávkování a kódem "PGN 25" na víku - "Pfizer" (14 kusů v blistrech, 1 blistr v kartonové krabici);
• 50 mg: pevná želatina č. 3 s bílým obalem s černým proužkem a bílým víčkem na černé dávce obalu a kódem "PGN 50" na víku - Pfizer (10 ks v blistrech, 10 blistrech balení v balení, 14 kusů v blistrech, 1 nebo 4 blistry v kartonu, 21 kusů v blistrech, 4 blistry v krabičce;
• Na 75 mg: pevná želatina č. 4 z bílé barvy na obalu a víčko od tmavě červenohnědé až červenohnědé barvy; na krabičce v černém inkoustu je uvedeno dávkování a kód "PGN 75" na víku - "Pfizer" (14 kusů v blistrech, 1 nebo 4 blistry v kartonové krabici);
• Na 100 mg: pevná želatina č. 3 s pouzdrem a víčkem z tmavě červené až hnědé barvy, případně černým dávkováním a kódem "PGN 100" na víku - "Pfizer" (10 kusů v blistrech , 10 blistrů v krabičce, 14 kusů v blistrech, 1 nebo 4 blistry v krabičce, 21 kusů v blistrech, 4 blistry v krabičce;
• Na 150 mg: pevná želatina č. 2 s pouzdrem a víkem bílé barvy; na obalu v černém inkoustu je uvedeno dávkování a kód "PGN 150" na víku - "Pfizer" (14 kusů v blistrech, 1 nebo 4 blistry v kartonové krabici);
• 200 mg: pevná želatina č. 1 s tělem a víčkem z červené až světle červené hnědé barvy na černou dávku a kód "PGN 200" na víku - "Pfizer" (10 ks v blistrech , 10 blistrů v krabičce, 14 kusů v blistrech, 1 nebo 4 blistry v krabičce, 21 kusů v blistrech, 4 blistry v krabičce;
• 300 mg: tuhá želatinová, č. 0, z bílé barvy s tělem a víkem z tmavě červenohnědé až červenohnědé; na pouzdru černým inkoustem je uvedeno dávkování a kód "PGN 300" na víku - "Pfizer" (14 kusů v blistrech, 1 nebo 4 blistry v kartonové krabici).

Složení 1 kapsle obsahuje:

• Účinná látka: pregabalin - 25, 50, 75, 100, 150, 200 nebo 300 mg.
• Pomocné složky: kukuřičný škrob - 20/40 / 8.375 / 11.17 / 16.75 / 22.33 / 33.5 mg; monohydrát laktózy - 35/70 / 8,25 / 11 / 16,5 / 22/33 mg; mastek - 20/40 / 8,375 / 11,17 / 16,75 / 22,33 / 33,5 mg.

Složení těla a kapsle kapslí:

• Tělo a víčko kapslí jsou 25, 50, 150 mg: oxid titaničitý - 2,4423%; želatina - až do 100%;
• Tělo kapslí 75 mg: oxid titaničitý - 2,4423%; želatina - až do 100%;
• 75 mg uzávěr kapsle: železo barvivo červený oxid - 1,7361%; oxid titaničitý - 0,409%; želatina - až do 100%;
• Tělo a víčko kapslí 100 mg: červený oxid železitý - 1,7361%; oxid titaničitý - 0,409%; želatina - až do 100%;
• Tělo a víčko kapslí 200 mg: červený oxid železitý - 0,4398%; oxid titaničitý - 0,4144%; želatina - až do 100%;
• Případ kapslí o hmotnosti 300 mg: oxid titaničitý - 2,4423%; želatina - až do 100%;
• 300 mg uzávěr kapsle: železo barvivo červený oxid - 0,7361%; oxid titaničitý - 0,409%; želatina - až do 100%.

Složení inkoustových kapslí: šelak, koncentrovaný amoniak, ethanol, isopropanol, hydroxid draselný, butanol, propylenglykol, přečištěná voda, železné barvy, černý oxid.

Indikace pro použití

• Neuropatická bolest u dospělých;
• Generalizovaná úzkostná porucha u dospělých;
• Epilepsie: jako další léčba u dospělých s částečným konvulzivním záchvatem (se sekundární generalizací nebo bez ní);
• Fibromyalgie u dospělých.

Kontraindikace

• Vzácné dědičné nemoci, včetně intolerance galaktózy, porucha absorpce glukózy / galaktosy a nedostatek laktázy;
• Věk do 17 let včetně (kvůli nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti používání textů u této kategorie pacientů);
• Přecitlivělost na lék.

Texty by měly být užívány opatrně při selhání ledvin a srdce, stejně jako u pacientů s drogovou závislostí v anamnéze (při léčbě takovým pacientům je nutný důkladný lékařský dohled).

Těhotné ženy Texty mohou být přiděleny pouze v případech převýšení zdravotních přínosů matky nad možným rizikem plodu. Ženy v reprodukčním věku by měly používat spolehlivé metody antikoncepce. Kojené ženy, které kojí v době léčby, by měly být přerušeny.

Dávkování a podávání

Texty se berou ústně, bez ohledu na jídlo.

Denní dávka se může pohybovat v rozmezí 150 až 600 mg ve 2 nebo 3 dávkách.

Schéma užívání léku je určeno indikací. U neuropatické bolesti, epilepsie, generalizovaných úzkostných poruch a fibromyalgie je počáteční denní dávka 150 mg. Po 3 až 7 dnech (v závislosti na toleranci a dosaženém účinku) se může zvýšit dvakrát (při absenci pozitivní dynamiky se zvyšuje na 450 mg denně). Pokud je to nutné, o týden později se denní dávka zvýší na maximálně 600 mg denně.

Zrušení léčby by mělo být postupné po dobu nejméně 7 dní.

Pacienti s funkčními poruchami ledvin by měli dávku zvolit individuálně s přihlédnutím k clearance kreatininu. Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s poruchou funkce jater.

U starších pacientů (nad 65 let) může být zapotřebí snížit dávku pregabalinu, což je spojeno se snížením funkce ledvin.

Při přeskakování dávky přípravku Lyrica by měla být podána co nejdříve, ale další dávka by neměla být zdvojnásobena.

Nežádoucí účinky

Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří ospalost a závratě. Tyto jevy jsou zpravidla mírné nebo středně závažné, avšak v některých případech jsou příčinným stažením léků. Mezi další důvody, pro které byla léčba přerušena, patří: zmatenost, nekoordinace, ataxie, rozmazané vidění, porucha pozornosti, periferní edém a asténie. Tyto jevy mohou být spojeny se základním onemocněním nebo mohou být způsobeny souběžnou léčbou.

Během léčby léky se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

• Hematopoetický systém: zřídka - neutropenie;
• Nervový systém: velmi často - ospalost, závratě; často - dysartrie, ataxie, zhoršená pozornost a koordinace, třes, parestézie, poruchy paměti, nerovnováha, sedativní účinek, amnézie, letargie; zřídka - nystagmus, stupor, kognitivní poruchy, hypestézie, poruchy řeči, myoklonické křeče, posturální závratě, oslabení reflexů, pocit pálení na kůži a sliznicích, psychomotorická agitovanost, dyskineze, hyperesthesie, ztráta chuti, záměrný třes, mdloby; zřídka - parosmie, hypokinéza, dysgrafie;
• Trávicí systém: často - nadýmání, plynatost, sucho v ústech, zvracení, zácpa; zřídka - hypoestéza ústní sliznice, refluxní gastroesofageální systém, zvýšená salivace; zřídka - dysfagie, ascites, pankreatitida;
• Respirační systém: neobvykle - dušnost, suchost nosní sliznice, kašel; zřídka - krvácení z nosu, pocit tísně v krku, přetížení nosu, chrápání, rýma;
• Muskuloskeletální systém: zřídka - otoky kloubů, záškuby svalů, svalové křeče, ztuhlost svalů, artralgie, myalgie, bolesti zad a končetin; zřídka - bolesti v krku, spazmus svalů krku, rabdomyolýza;
• Močový systém: zřídka - močová inkontinence, dyzurie; zřídka - selhání ledvin, oligurie;
• Reprodukční systém: často - erektilní dysfunkce; zřídka - sexuální dysfunkce, zpožděná ejakulace; zřídka - dysmenorea, bolest v mléčných žlázách, amenorea, výtok z prsních žláz, zvýšení objemu prsních žláz;
• Kardiovaskulární systém: zřídka - chlazení končetin, tachykardie, návaly tepla, stupeň AV blokády I, pokles nebo zvýšení krevního tlaku; zřídka - sinusová arytmie, sinusová tachykardie, sinusová bradykardie;
• Orgán vidění: často - diplopie, rozmazané vidění; zřídka - bolest v očích, otoky očí, zúžení zorného pole, zvýšené slzení, snížená zraková ostrost, suché oči, astenopie; zřídka - podráždění očí, záblesk jiskření před očima, oscilopie (subjektivní pocit oscilace předmětů), mydriáza, ztráta periferního vidění, zhoršené vnímání hloubky vidění, zvýšená jasnost vizuálního vnímání, strabismus;
• Mysl: často - podrážděnost, euforie, snížené libido, zmatenost, dezorientace, nespavost; zřídka - náladová nálada, depersonalizace, úzkost, apatie, anorgasmie, deprese, záchvaty paniky, agitovanost, potíže při výběru slov, depresivní nálada, halucinace, zvýšené libido, zvýšená nespavost, neobvyklé sny; zřídka - vysoká nálada, dezinhibace;
• Orgány vestibulárního aparátu a sluch: často - závratě; zřídka - hyperakusie;
• Dermatologické reakce: neobvyklé - pocení, návaly kůže, papulózní vyrážka; zřídka - kopřivka, studený pot;
• Infekce a invaze: vzácně - nazofaryngitida;
• Metabolismus: často - zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu; zřídka - hypoglykemie, anorexie; zřídka, ztráta hmotnosti;
• Laboratorní indikátory: vzácně - zvýšení aktivity alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, kreatinfosfokinázy, snížení počtu krevních destiček; vzácně pokles hladiny draslíku v krvi, zvýšení obsahu kreatininu a glukózy v krvi, snížení počtu leukocytů v krvi;
• Jiné: často - periferní edém, únava, poruchy chůze, pocit intoxikace; zřídka - generalizovaný edém, asténie, žízeň, pády, hrudník, bolest, zimnice; zřídka - hypertermie.

Během postmarketingového sledování, kdy byly použity texty, byl zaznamenán vývoj následujících poruch:

• Nervový systém: ztráta vědomí, bolesti hlavy, křeče, kognitivní poruchy;
• Kardiovaskulární systém: prodloužení QT intervalu, chronické srdeční selhání;
• Močový systém: retence moči;
• Reprodukční systém: gynekomastie;
• Respirační systém: plicní edém;
• Trávicí systém: zřídka - nevolnost, otok jazyka, průjem;
• Orgán výhledu: ztráta zraku, keratitida;
• Alergické reakce: zřídka - přecitlivělost, angioneurotické reakce (včetně otoku obličeje);
• Dermatologické reakce: zřídka - Stevensův-Johnsonův syndrom, pruritus;
• Jiné: zvýšená únava.

Zvláštní instrukce

Během léčby v případech, kdy pacienti s diabetem zvyšují tělesnou hmotnost, může být nutné upravit dávky hypoglykemických léků.

S rozvojem příznaků angioedému (periorální otok, otok obličeje nebo otoky tkání horních cest dýchacích) by léčba měla být přerušena.

Antiepileptika (včetně pregabalinu) mohou zvýšit riziko sebevražedného chování nebo myšlenek, takže pacienti, kteří dostávají Lyric, by měli být pod přísným lékařským dohledem.

Během léčby se mohou objevit závratě a ospalost, které mohou u starších pacientů způsobit náhodné poranění (pády). Během užívání textů po uvedení na trh se vyskytly i případy ztráty vědomí, poškození kognitivních funkcí a zmatenosti.

Pokud se během léčby vyskytne nežádoucí jev, jako je rozmazané vidění nebo pokud se objeví další poruchy viditelného orgánu, zrušení textu může vést ke zmizení těchto příznaků.

Tam byly také případy selhání ledvin, v některých případech, po zrušení Lyrics, funkce ledvin byla obnovena.

Pokud jsou texty zrušeny po dlouhodobé nebo krátkodobé léčbě, mohou se objevit následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, nespavost, nauzea, průjem, deprese, chřipkový syndrom, závratě, pocení, úzkost a křeče.

Frekvence nežádoucích účinků na centrální nervový systém, zejména ospalost, se zvyšuje během léčby centrální neuropatické bolesti spojené s poškozením míchy. To může také být způsobeno součtem Lyric efekty s jinými souběžně přijatými prostředky (například antispastické). To je třeba vzít v úvahu při předepisování léku pro tuto indikaci.

Během léčby byly pozorovány případy encefalopatie, zejména u pacientů se souběžnými onemocněními, u kterých je zvýšené riziko encefalopatie.

Vzhledem k tomu, že texty mohou způsobit ospalost a závratě, nedoporučuje se pacientům užívajícím drogu řídit vozidla nebo provádět jiné potenciálně nebezpečné typy práce nebo používat složité vybavení, dokud se nezjistí rozsah vlivu léku na plnění takových úkolů.

Léková interakce

Pregabalin se převážně vylučuje močí v nezměněné formě, podstupuje minimální metabolismus a neváže se na plazmatické proteiny, což vede k tomu, že sotva vstupuje do farmakokinetických interakcí.

Při současném užívání pregabalinu s jinými léky, které snižují centrální nervový systém, byly hlášeny případy respiračních poruch a koma.

Byly také hlášeny negativní účinky pregabalinu na aktivitu gastrointestinálního traktu (včetně vývoje paralytického ileu, střevní obstrukce, zácpy), pokud se užívají spolu s léky, které způsobují zácpu (jako jsou narkotické analgetika).

Opakovaný perorální příjem pregabalinu s oxykodonem, etanolem nebo lorazepamem neměl klinicky významný vliv na respiraci. Pregabalin může zvýšit motorické a kognitivní poruchy způsobené oxykodonem. Pregabalin může zvýšit účinky lorazepamu a etanolu.

Podmínky ukládání

Skladujte na suchém místě mimo dosah dětí při teplotě do 25 ° C.

Doba použitelnosti - 3 roky.