Levodopa / Benserazid-Teva

Levodopa / Benserazid-Teva je kombinovaná anti-parkinsonská léčiva.

Forma uvolnění a složení

K dispozici ve formě tablet 20, 30, 50, 60 nebo 100 ks. v lahvích se šroubovacím polypropylenovým uzávěrem, opatřeným systémem prvního otevírání, v lepenkovém svazku jednu lahvičku.

1 tableta obsahuje účinné složky:

• Levodopa - 100 mg;
• Benserazid - 25 mg.

nebo

• Levodopa - 200 mg;
• Benserazid - 50 mg.

Pomocné složky: Povidon K25, předželatinovaný kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, manitol, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), krospovidon (typ A), koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý, červený oxid železa (E172).

Indikace pro použití

Levodopa / Benserazid-Teva se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Kontraindikace

• Těžké abnormální funkce jater nebo ledvin;
• Glaukom;
• Endogenní a exogenní psychóza;
• Těžká dysfunkce orgánů endokrinního systému;
• Těžká dysfunkce kardiovaskulárního systému;
• Věk do 25 let;
• Nedostatek spolehlivých metod antikoncepce u žen v plodném věku;
• Těhotenství;
• Kojení;
• Současné podávání neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo kombinace MAO inhibitorů typu A a MAO typu B (protože tato kombinace je ekvivalentní neselektivní inhibici MAO);
• Přecitlivělost na levodopu, benserazid nebo pomocné složky léku.

Dávkování a podávání

Lék by měl být užíván perorálně, nejlépe ne dříve než 30 minut před nebo 60 minut po jídle.

Léčba začíná minimální dávkou a postupně se zvyšuje individuálně u každého pacienta, dokud není dosažen terapeutický účinek.

Níže jsou uvedeny obecné doporučení týkající se dávkovacího režimu přípravku Levodopa / Benserazid-Teva.

Počáteční dávka u pacientů, kteří dosud nedostávali levodopu, je 50 mg levodopy a 12,5 mg benserazidu 2-4 krát denně. V případě dobré snášenlivosti léku každé 3 dny se dávka zvyšuje o 50-100 mg levodopy / 12,5-25 mg benserazidu, aby se dosáhlo požadovaného účinku.

V budoucnu se výběr dávky provádí 1 krát za měsíc. Obvykle je dostatečná dávka 200-400 mg levodopy / 50-100 mg benserazidu denně. Maximální přípustná denní dávka 800 mg / 200 mg (levodopa a benserazida).

K zajištění optimálního terapeutického účinku by měla být celková denní dávka rozdělena na nejméně 4 dávky. V případě výskytu nežádoucích účinků je nutné zastavit zvýšení dávky nebo snížit přijatou dávku.

Pacienti, kteří předtím dostávali levodopu, začnou užívat přípravek Levodopa / Benserazid-Teva by měli být 12 hodin po poslední dávce. K udržení již dosaženého účinku by dávka tohoto léku měla být přibližně 20% předchozí dávky levodopy. V případě potřeby se v budoucnu zvýší podle výše popsaného schématu.

Pacienti, kteří užívali kombinovanou léčbu levodopou s aromatickým inhibitorem dekarboxylázy L-aminokyseliny, by měli začít užívat přípravek Levodopa / Benserazid-Teva 12 hodin po poslední dávce uvedené kombinace. Aby se minimalizovalo již dosažené snížení terapeutické účinnosti, doporučuje se v noci zastavit předchozí léčbu a začít užívat tento přípravek příští ráno. Pokud je to nutné, zvyšuje se další dávka, jak je popsáno výše.

Dávkovací režimy ve zvláštních případech:

• Pacientům se silnými výkyvy motorů se doporučuje rozdělit denní dávku o více než 4 dávky;
• Ve stáří by měla být dávka zvýšena v dlouhých intervalech;
• V případě spontánních pohybů athetózy nebo chorey v pozdějších stádiích léčby by měla být dávka přípravku Levodopa / Benserazid-Tev snížena;
• V případě oslabení účinku do konce doby dávky, výskytu epizod "zmrazení" nebo fenoménu "on-off" při prodlouženém užívání léku, měli byste snížit dávku nebo zvýšit počet dávek. Následně, aby se zvýšil účinek, může být dávka opět zvýšena;
• Při výskytu nežádoucích účinků z kardiovaskulárního systému je nutné dávku snížit.

Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků se klasifikuje podle následujících kritérií: velmi často - ≥ 10% případů; často - ≥1% a ≤10%; někdy ≥0,1% a ≤1%; zřídka, ≥ 0,01% a ≤ 0,1%; velmi zřídka - ≤ 0,01%, včetně ojedinělých případů.

Možné nežádoucí účinky různých orgánů a tělních systémů:

• Mentální poruchy: zřídka - nespavost, agrese, depresivní nálada, delirium, úzkost, deprese, mírné nadšení, anorexie, patologická závislost na hazardu, agitovanost, zvýšené libido, hypersexualita; velmi zřídka - dočasná dezorientace, halucinace;
• Nervový systém: často - epizody "zmrazení", spontánní pohybové poruchy (jako je chorea a ahetóza), závratě, bolesti hlavy, on-off fenomén, oslabující účinek na konci doby platnosti dávky, zvýšené projevy syndromu nepokojných nohou, křeče; velmi zřídka - epizody náhlého spánku, těžká ospalost;
• Hematopoetický systém: velmi zřídka - trombocytopenie, přechodná leukopenie, hemolytická anemie;
• Trávicí systém: velmi zřídka - suchost ústní sliznice, průjem, nevolnost, zvracení; někdy ztráta nebo změna chuti; neznámá frekvence - gastrointestinální krvácení;
• Kardiovaskulární systém: velmi vzácně - zvýšený krevní tlak, ortostatická hypotenze (oslabuje po snížení dávky léku), arytmie; neznámá frekvence - příliv;
• Kůže a podkoží: vzácně - pruritus, vyrážka;
• Laboratorní indikátory: vzácně - změna barvy moči na červenou (při stmívání), zvýšení močoviny a kreatininu v krvi, koncentrace bilirubin, alkalická fosfatáza, aktivita jaterních transamináz;
• Jiné: frekvence není známa - nadměrné pocení, febrilní horečka.

Zvláštní instrukce

Vedlejší účinky trávicího systému jsou možné v počáteční fázi léčby. Můžete je téměř zcela eliminovat, pokud užíváte drogu s malým množstvím tekutiny nebo jídla, a také pokud postupně zvyšujete dávku. Levodopa / Benserazid-Teva se nedoporučuje k použití u iatrogenního extrapyramidového syndromu a trofeje Huntington.

Během léčby, sledování indikátorů funkce ledvin a jater, je nutná krevní formulace. Pacienti s anamnézou křečí, osteomalacie a vředy v zažívacím traktu by navíc měli pravidelně sledovat příslušné ukazatele. Pacienti s infarktem myokardu, onemocněním srdce a srdečním rytmem v anamnéze také sledovali elektrokardiogram.

Pacienti s ortostatickou hypotenzí v anamnéze by měli být pod zvláštní lékařskou kontrolou, zejména na začátku léčby.

Pacienti s diabetes mellitus často potřebují určit koncentraci glukózy v krvi a korigovat dávku perorálních hypoglykemických přípravků. Pacienti by měli být varováni, že při užívání přípravku Levodopa / Benserazid-Tev se mohou objevit příznaky náhlého spánku.

Při užívání přípravku Levodopa / Benserazid-Teva vzrůstá riziko vývoje maligního melanomu, proto se nedoporučuje předepisovat tento léčivý přípravek u pacientů s tímto onemocněním, včetně anamnézy.

Při užívání přípravku Levodopa / Benserazid-Teva ve vysokých dávkách zvyšuje riziko výskytu kompulzivních poruch.

V případě určení plánované operace s použitím halothanové anestézie 12-24 hodin před chirurgickým zákrokem by mělo být léčivo zrušeno, protože existuje pravděpodobnost arytmie a kolísání krevního tlaku. Léčba se obnoví po operaci a postupně se zvyšuje dávka.

Důsledkem užívání přípravku Levodopa / Benserazid-Teva může být deprese, ale může to být také klinický projev parkinsonismu. Tito pacienti by měli být pod zvláštní lékařskou kontrolou.

Pokud je přípravek Levodopa / Benserazid-Tev náhle přerušen, je možné, že se vyvine abstinenční syndrom (svalová ztuhlost, horečka, aktivita kreatinin-fosfokinázy v séru) nebo akinetické krize, které mohou ohrozit život pacienta. Z tohoto důvodu přerušte léčbu by mělo být postupné snížení dávky.

Levodopa / benserazid může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, zejména stanovení koncentrace glukózy, kyseliny močové, kreatininu, bilirubinu, katecholaminů a alkalické fosfatázy. Je možné získat falešně pozitivní výsledek Coombsova testu, falešně negativní reakci na glukózu v moči, pokud je stanovena metodou glukózooxidázy, údaje o zvýšeném obsahu kreatininu a močoviny v krvi.

Je-li podezření na těhotenství, léčivo by mělo být okamžitě zrušeno.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Levodopa / Benserazid-Teva, mohou mít nadměrnou denní ospalost nebo epizody náhlého spánku. V tomto případě je nutné zdržet se řízení a provádění práce, která vyžaduje reakční rychlost a koncentraci. Možná budete potřebovat nižší dávku léku.

Léková interakce

Trihexyfenidyl (m-holinoblokátor) snižuje rychlost absorpce levodopy, metoklopramidu - zvyšuje.

Antacida snižuje stupeň vstřebávání levodopy / benserazidu o 32%.

Síran železa snižuje maximální a celkovou koncentraci levodopy o 30-50%. V některých případech jsou tyto změny klinicky významné.

Při současném užívání přípravku Levodopa / Benserazid-Tev s antihypertenzivy se může vyvinout ortostatická hypotenze.

Lék potencuje působení sympatomimetik (amfetamin, epinefrin, isoproterenol, norepinefrin), takže se tato kombinace nedoporučuje. Pokud je současný příjem povinný, musíte pečlivě sledovat stav kardiovaskulárního systému, v případě potřeby snížit dávku sympatomimetik.

Antihypertenzní léky na bázi reserpinu, opioidů a antipsychotik potlačují účinky levodopy / benserazidu. Pokud je taková kombinace nutná, použijte nejnižší možnou dávku těchto léků.

Pyridoxin může snížit antiparkinsonskou účinnost léčiva.

Při současném užívání inhibitoru katechol-O-methyltransferázy může být nezbytné snížit dávku levodopy / benserazidu.

Levodopa / Benserazid-Teva by neměly být užívány současně s neselektivními inhibitory MAO a během 2 týdnů po jejich vysazení. Předčasné užívání může způsobit hypertenzní krizi.

Při léčbě levodopou / benserazidem se mohou používat selektivní inhibitory MAO typu A (například moklobemid) a typu B (včetně rasagilinu a selegilinu). Je však třeba mít na paměti, že selegilin může zvýšit účinek tohoto léčiva, proto může být zapotřebí upravit dávku přípravku Levodopa / Benserazid-Teva v závislosti na jeho účinnosti a snášenlivosti.

Levodopa / Benserazid-Teva může být použita v kombinaci s jinými antiparkinsonikami (amantadinem, anticholinergikou, agonistickými dopaminovými receptory), ale je třeba mít na paměti, že se mohou zvýšit jak žádácí, tak nežádoucí účinky, což může vyžadovat úpravu dávek obou léčiv.

Potraviny bohaté na bílkoviny mohou snížit terapeutickou účinnost levodopy / benserazidu.

Podmínky ukládání

Skladujte při teplotě do 25 ° C na místech chráněných před vlhkostí a nedostupným pro děti.

Doba použitelnosti - 2 roky.