Ketilept

Ketilept je antipsychotikum.

Forma uvolnění a složení

Ketilept se vyrábí ve formě potahovaných tablet (bikonvexní, kulaté, vyryté písmenem "E" na jedné straně, s nebo bez zápachu, v závislosti na dávce: 25 mg - bílá s nápisem "201", 100 mg - s nápisem "202", 150 mg - růžový, s nápisem "203", 200 mg - tmavě růžový, s nápisem "204", 300 mg - bílý, s nápisem "205"). 30 kusů každý nebo 60 ks. v hnědých skleněných lahvích s plastovým víčkem s ovládáním prvního otvoru, 1 lahvičku v kartonových baleních; na 10 kusů v blistrech, 3 nebo 6 blistrech v krabičkách.

Složení 1 tablety obsahuje:

• Účinná látka: quetiapin - 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg;
• Pomocné složky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, karboxymethylškrob sodný (typ A), stearan hořečnatý, povidon, koloidní (bezvodý) oxid křemičitý.

Složení pláště (tablety):

• 25 mg, 100 mg, 300 mg: Opadry II33G28523 bílá (makrogol 4000 - 8%, oxid titaničitý - 25%, hypromelóza - 40%, monohydrát laktózy - 21%, triacetin - 6%);
• 150 mg, 200 mg: Opadry II33G28523 bílá (makrogol 4000 - 8%, oxid titaničitý - 25%, hypromelóza - 40%, monohydrát laktózy - 21%, triacetin - 6%); Opadry II33G24283 růžový (oxid železitý červený oxid -1,83%, triacetin - 6%, hypromelóza - 40%, železo barvivo žlutý oxid - 0,6%, monohydrát laktózy - 21%, oxid titaničitý - 22,57%, makrogol 4000 - 8%).

Indikace pro použití

• Chronická a akutní psychóza, včetně schizofrenie;
• Depresivní epizody ve struktuře bipolární poruchy od střední až těžké;
• Manické epizody ve struktuře bipolární poruchy.

Kontraindikace

• Věk dětí (účinnost a bezpečnost pro tuto věkovou skupinu nebyly studovány);
• Přecitlivělost na lék.

Přípravek Ketilept je třeba užívat opatrně u starších pacientů, stejně jako u pacientů s křečovými záchvaty v anamnéze, selhání jater, cerebrovaskulárních a kardiovaskulárních onemocnění nebo jiných stavů, které předurčují vývoj arteriální hypotenze.

Účinnost a bezpečnost Ketilepty u těhotných a kojících žen nebyla stanovena. Léčba by neměla být užívána během těhotenství, s výjimkou případů, kdy předpokládaný přínos pro matku převyšuje riziko plodu. V době užívání drogy by mělo být opuštěno kojení.

Dávkování a podávání

Ketilept se užívá ústně, bez ohledu na jídlo.

Dospělí s chronickou a akutní psychózou, včetně schizofrenie, jsou obvykle předepsáni: 1 den - 50 mg, 2 den - 100 mg, 3 den - 200 mg, 4 den - 300 mg. Obvykle je účinná denní dávka od čtvrtého dne léčby 300-450 mg, avšak v závislosti na toleranci a klinickém účinku se může pohybovat v rozmezí 150 až 750 mg. Droga je užívána 2krát denně.

Při léčbě akutních manických epizod ve struktuře bipolární poruchy během prvních 4 dnů léčby je přípravek Ketilept předepisován stejným způsobem jako u léčby psychózy. Další výběr dávky se provádí s nárůstem nepřesahujícím 200 mg denně. Denní dávka se může pohybovat od 200 do 800 mg. Obvykle je lék předepisován v účinné dávce 400-800 mg denně, rozdělen na 2 dávky.

Při depresivních epizodách v struktuře bipolární poruchy by měl být přípravek Ketilept užíván jednou denně před spaním. Během prvních 4 dnů léčby se denní dávka zvyšuje z 50 mg na 300 mg. Doporučený denní příjem je 300 mg, maximálně 600 mg.

Pacientům s renální a jaterní insuficiencí se doporučuje zahájit léčbu dávkou 25 mg denně s postupným zvyšováním 25-50 mg, dokud není dosažena účinná dávka (určená klinickou odpovědí pacienta a individuální tolerancí).

Starší pacienti by měli zahájit léčbu dávkami 25 mg denně. Dávka postupně na 25-50 mg denně může být zvýšena na účinnou dávku, která je obvykle nižší než u mladých pacientů. Dále se doporučuje pečlivější výběr dávky a použití snížených dávek u oslabených pacientů nebo v případech, kdy jsou náchylní k hypotenzním reakcím.

K udržení remise je nutno použít nejnižší účinnou dávku. Pacienti by měli pravidelně vyšetřovat, aby určili potřebu udržovací léčby.

Po obnovení léčby během méně než 7 dnů po přerušení léčby přípravkem Ketilept lze léčbu pokračovat ve vhodné dávce pro udržovací léčbu. Při obnovení léčby u pacientů, kteří nedostali léčivo déle než 1 týden, je nutné dodržovat pravidla počátečního výběru dávky a stanovit účinnou dávku na základě klinické odpovědi.

Nežádoucí účinky

Nejčastěji se během léčby vyskytují: závratě, ospalost, tachykardie, sucho v ústech, zácpa, mírná astenie, dyspepsie a ortostatická hypotenze.

Stejně jako u jiných antipsychotik, může Ketilepta vést ke vzniku synkopy, neuroleptického maligního syndromu, leukopenie, neutropenie a periferního edému.

Také během léčby se mohou objevovat poruchy na různých tělesných systémech:

• Imunitní systém: zřídka - přecitlivělost;
• Lymfatický a oběhový systém: často - leukopenie; zřídka - eozinofilie; v některých případech neutropenie;
• Nervový systém: velmi často - ospalost, závratě; často - mdloby, úzkost, bolest hlavy, třes, psychomotorická agitace; zřídka - epileptické záchvaty;
• Gastrointestinální: často - zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, průjem, bolest břicha;
• Metabolismus: často - zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení sérových transamináz; velmi vzácně - diabetes, hyperglykémie;
• Dýchání a orgány hrudní dutiny a mediastinu: často - faryngitida, rýma;
• Kardiovaskulární systém: často - tachykardie, ortostatická hypotenze;
• Reprodukční orgány a mléčné žlázy: zřídka - priapismus;
• Laboratorní studie: zřídka - zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy (GGT), celkové hladiny cholesterolu a triglyceridů po jídle;
• Tkáň v místě vpichu a obecné poruchy: často - periferní edém, mírná astenie; zřídka - neuroleptický maligní syndrom;
• Jiné: suchá kůže, bolest dolní části zad a hrudníku, myalgie, nízká horečka, snížená zraková ostrost.

Zvláštní instrukce

Přípravek Ketilept by měl být používán s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními chorobami a dalšími stavy, které jsou spojeny s rizikem arteriální hypotenze (zejména na počátku léčby) a u starších pacientů. Léčba by měla být pod dohledem lékaře s indikací záchvatů záchvatů v minulosti a poškozením funkce ledvin a jater.

Při dlouhodobém užívání existuje pravděpodobnost tardivní dyskineze. V tomto případě je léčba zrušena nebo snížená dávka.

Pokud se během léčby vyvine maligní neuroleptický syndrom (MNS), měl by být Ketilept zrušen a měla by být předepsána příslušná léčba.

Vzhledem k tomu, že lék může vést k ospalosti, nedoporučuje se pacientům vykonávat práci spojenou s potřebou vysokorychlostních psychomotorických reakcí a koncentrace pozornosti (včetně řízení vozidel).

Léková interakce

Opatrnost je třeba věnovat současnému užívání přípravku Ketilept s léky, které prodlužují QT interval (zejména u starších pacientů); s ethanolem; s léky, které mají tlumící účinek na centrální nervový systém.

Při souběžném použití s ​​potenciálními inhibitory izoenzýmu CYP3A4 (včetně erythromycinu, ketokonazolu) jsou vedlejší účinky a zvýšení koncentrací Ketilepty v plazmě teoreticky možné.

Během užívání thioridazinu může klesat clearance kvetiapinu.

Při kombinaci s rifampicinem, karbamazepinem, fenytoinem a barbituráty se zvyšuje clearance kleleptu a jeho koncentrace v krevní plazmě se snižuje.

Podmínky ukládání

Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě do 25 ° C.

Doba použitelnosti - 5 let.