Home / Léky

Keppra

Návod k použití:

Forma uvolnění a složení

Ceny v on-line lékárnách:

z 845 rub.

Přečtěte si další informace

Keppra perorální roztok Keppra je lék s antikonvulzivními a antiepileptickými účinky.

Forma uvolnění a složení

Keppru vyráběný ve formě:

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku - čirý, bezbarvý roztok. Na 5 ml ve skleněných lahvích, na 5 lahvích v planimetrických celulárních obalech, na 2 baleních v kartonových obalech;
Tablety, potažené filmem - oválné, bikonvexní, s nápisem "ucb", na zlomenině - bílé, homogenní. V závislosti na dávkování: 250 mg - modrá, s nápisem "250"; 500 mg každé - bílá, s nápisem "500"; 1000 mg - světle žlutá barva s nápisem "1000". 10 ks. v blistrech, 3 nebo 6 blistry v kartonových baleních;
Roztok pro orální podání - téměř bezbarvý, průhledný, s charakteristickým zápachem. Na 300 ml v tmavých skleněných lahvích, na 1 lahvičku v kartonových obalech s naměřenou stříkačkou v sadě.

Složení 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje:

Účinná látka: levetiracetam - 100 mg;
Pomocné složky: trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, 10% kyselina octová (na pH 5,5), voda pro injekci (až 5 ml).

Složení 1 tablety obsahuje:

Účinná látka: levetiracetam dihydrochlorid - 250 mg, 500 mg nebo 1000 mg;
Pomocné složky: makrogol 6000, sodná sůl kroskarmelózy, oxid křemičitý, stearan hořečnatý.

Složení filmového potahu tablet:

250 mg: opadry 85F20694 (makrogol 3350, mastek, E132 (indigokarminové barvivo), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, E171 (oxid titaničitý));
500 mg: opadry 85F32004 (makrogol 3350, mastek, E172 (oxid železitý žlutý oxid), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, E171 (oxid titaničitý));
1000 mg: opadry 85F18422 (mastek, makrogol 3350, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, E171 (oxid titaničitý)).

Složení 1 ml perorálního roztoku obsahuje:

Účinná látka: levetiracetam - 100 mg;
Pomocné složky: citrát sodný, glycyrrhizinát amonný, monohydrát kyseliny citronové, propylparahydroxybenzoát, hroznová příchuť 501040A, methylparahydroxybenzoát, maltitol, 85% glycerol, acesulfam draselný, přečištěná voda.

Indikace pro použití

Jako monoterapie je přípravek Keppru předepisován k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u adolescentů od 16 let a dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií.

Současně s jinými léčivými přípravky se přípravek Keppru používá k léčbě následujících stavů:

Primární generalizované tonicko-klonické (konvulzivní) záchvaty u dospívajících od 12 let au dospělých s idiopatickou generalizovanou epilepsií;
Myoklonické záchvaty u adolescentů ve věku od 12 let au dospělých s juvenilní myoklonickou epilepsií;
Částečné záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií (dospělí a děti od 4 let - koncentrát pro přípravu roztoku pro infuze, děti od 6 let - potahované tablety, děti od 1 měsíce - perorální roztok).

Keppra ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku může být použita jako dočasná alternativa, pokud není možné užívat lék v perorálních formách.

Kontraindikace

Přecitlivělost na složky léčiva a jiných derivátů pyrrolidonu.

V závislosti na dávkové formě jsou kontraindikace užívání přípravku Keppra také:

Tablety, koncentrát pro přípravu roztoku pro infuze - věk dětí do 4 let;
Řešení pro požití - porušení tolerance fruktózy, děti do 1 měsíce.

Léčba by měla být používána s opatrností u pacientů starších 65 let, stejně jako u pacientů s onemocněním jater ve fázi dekompenzace a selhání ledvin.

Dávkování a podávání

Přípravek Keppra ve formě tablet se podává perorálně, bez ohledu na to, zda je v jídle, a vypláchne kapalinou v dostatečném množství.

Dávkování roztoku pro perorální podání se provádí pomocí odměrné stříkačky o objemu 10 ml (1 g levetiracetamu) s hodnotou dělení 25 mg (odpovídající 0,25 ml), která je dodávána s přípravkem. Naměřená dávka přípravku Keppra by měla být zředěna ve 200 ml vody (1 šálek).

Před použitím je třeba koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ředit rozpouštědlem nejméně 100 ml. Doba intravenózní kapání je 15 minut. Používají se tato rozpouštědla: Ringerův laktátový roztok pro injekce, 0,9% roztok chloridu sodného pro injekce, 5% injekční roztok dextrózy. Lék se doporučuje používat ihned po zředění. Chemická stabilita roztoku se udržuje po dobu 24 hodin při teplotě 15-25 ° C v pytlích z polyvinylchloridu. Skladování je povoleno při teplotě 2 - 8 ° C za předpokladu, že ředění bylo prováděno za aseptických podmínek.

Přechod z perorálního na intravenózní podávání a zpět může být proveden se zachováním frekvence podávání a dávky. Předepsaná denní dávka přípravku Keppra je rozdělena do dvou dávek nebo dávek ve stejné dávce.

Léčba je předepsána v nejvhodnější dávkové formě a dávce, určenou tělesnou hmotností pacienta a indikací.

Při monoterapii u dospívajících ve věku od 16 let a dospělých by léčba měla začínat denní dávkou 500 mg rozdělenou do dvou dávek nebo dávek. Po 14 dnech lze dávku zvýšit dvakrát - až na 1000 mg. Maximální dávka je 3000 mg denně.

Současně s dalšími léky pro děti 1-6 měsíců je přípravek Keppru předepisován ve formě perorálního roztoku v počáteční dávce 7 mg / kg 2krát denně. V závislosti na toleranci a klinické účinnosti může být zvýšena na 21 mg / kg 2krát denně. Dávka může být změněna jednou za 14 dní rychlostí nepřesahující 7 mg / kg 2krát denně. Léčba by měla být zahájena minimální účinnou dávkou.

U dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je třeba léčbu zahájit dávkou 10 mg / kg tělesné hmotnosti rozdělenou do 2 dávek. Denní dávka může být zvýšena třikrát. Změna dávkovacího režimu v dávce 10 mg / kg tělesné hmotnosti může být provedena každých 14 dní. Doporučuje se použít minimální účinnou dávku.

U dětí s hmotností do 20 kg se doporučuje zahájit léčbu příjmem léku ve formě perorálního roztoku.

Pro děti o hmotnosti 50 kg nebo více se aplikují stejné dávky jako u dospělých.

V případě nesnášenlivosti předepsané denní dávky může být snížena.

Dospělí a mladiství, kteří váží od 50 kg léčby, začínají denní dávkou 1000 mg, rozdělené na 2 podávání nebo podání. V závislosti na snášenlivosti léku a klinické odpovědi lze denní dávku postupně zvyšovat (1krát za 14 dní, 500 mg dvakrát denně) až do maximální hodnoty 3000 mg.

Vzhledem k tomu, že přípravek Keppra se vylučuje ledvinami, podává se pacientům s renální insuficiencí a starším pacientům, dávka se upravuje v závislosti na clearance kreatininu (CK).

Děti s úpravou dávky renální insuficience se provádějí s přihlédnutím ke stupni selhání ledvin, a to s použitím doporučení pro dospělé.

Pacienti s poruchou funkce jater mírné a mírné závažnosti nevyžadují korekci dávkovacího režimu. Při dekompenzované abnormální funkci jater a selhání ledvin nemusí snížení clearance kreatininu plně odrážet závažnost selhání ledvin. V těchto případech, kdy je clearance kreatininu menší než 60 ml / min / 1,73 m2, se doporučuje snížení denní dávky o 50%.

Doba léčby je stanovena lékařem.

Nežádoucí účinky

Nejčastěji se vyskytují během léčby: ospalost, nazofaryngitida, bolest hlavy, závratě a únava.

Při užívání přípravku Keppra je také možný vývoj poruch některých tělesných systémů:

Krevní a lymfatický systém: zřídka - leukopenie, trombocytopenie; zřídka - agranulocytóza, pancytopenie, neutropenie;
Invaze a infekce: velmi často - nazofaryngitida; zřídka infekce;
Metabolismus: často - anorexie; zřídka - snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti;
Imunitní systém: zřídka - reakce na léky se systémovými projevy a eozinofilií;
Nervový systém: velmi často - bolest hlavy, ospalost; často - nerovnováha, křeče, letargie, třes, závrať; zřídka - pokles koncentrace pozornosti, porucha paměti, amnézie, ataxie / nekoordinace, parestézie; zřídka - dyskineze, choreoatetóze, hyperkinéze;
Mentální poruchy: často - úzkost, deprese, agresivita / nepřátelství, nervozita, podrážděnost, nespavost; zřídka - emoční labilita, sebevražedné úmysly, pokusy o sebevraždu, behaviorální a psychotické poruchy, záchvaty paniky, zmatenost, halucinace, vztek, vzrušení, změny nálady; zřídka, porucha myšlení, porucha osobnosti, sebevražda;
Hepatobiliární systém: zřídka - změny jaterních testů; zřídka - hepatitida, selhání jater.
Orgán vidění: zřídka - rozmazané vidění, diplopie;
Respirační systém: často - kašel;
Muskuloskeletální systém: neobvykle - myalgie, svalová slabost;
Organ sluchu: často - závratě;
Kůže: často - vyrážka; zřídka - svědění, ekzém, alopecie; zřídka - Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém;
Trávicí systém: často - zvracení, bolest břicha, nevolnost, dyspepsie, průjem; zřídka - pankreatitida;
Komplikace postupů, zranění: zřídka - náhodné poškození;
Celkové poruchy: často - únava / asténie.

V některých případech pancytopenie byla hlášena suprese kostní dřeně.

Po zrušení levetiracetamu byla v mnoha případech pozorována obnova vlasů.

U dětí ve věku 4-16 let byl nejčastěji pozorován vývoj: velmi často - zvracení; často - vzrušení, emoční labilita, variabilita nálady, poruchy chování, letargie a agresivita. U dětí od 1 měsíce do 4 let se během léčby vyskytla podrážděnost a narušená koordinace.

V důsledku dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie, která posuzovala neuropsychologické a kognitivní účinky léku u dětí ve věku 4-16 let s částečnými záchvaty, bylo zjištěno, že se Keppra nelišil od placeba vzhledem k změnám v počtu bodů v "kombinované screeningové paměti" a " Pozor a paměť "ve srovnání s původními údaji.

V průběhu dlouhodobých pozorování v otevřené fázi studií bylo zjištěno, že u pacientů během léčby se ukazatele agresivního chování nezhoršily ve srovnání s výchozí hodnotou.

Zvláštní instrukce

Přísně kontrolované a adekvátní klinické studie o bezpečnosti užívání přípravku Keppra nebyly těhotnými ženami prováděny, proto se nedoporučuje užívat lék, pokud to není nezbytně nutné. Léčba pacientů během těhotenství by měla být prováděna pod zvláštní kontrolou, s přihlédnutím k tomu, že přerušení provádění antiepileptické léčby může vést ke zhoršení průběhu onemocnění, což je škodlivé pro matku a plod.

Keppra se vylučuje do mateřského mléka, takže pokud ho budete potřebovat, musíte pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, pokud jde o význam kojení.

Pokud je nutné přestat užívat přípravek Keppra, doporučuje se postupné zrušení jedné dávky každých 2-4 týdnů o 500 mg. U dětí by snížení dávky nemělo překročit 10 mg / kg tělesné hmotnosti 2krát denně po 14 dnech.

Během přenosu pacientů na přípravek Keppra je žádoucí postupné zrušení souběžných antiepileptických léků.

Vzhledem k hlášením sebevražedných úmyslů a případům sebevraždy by pacienti měli být během léčby upozorněni na potřebu okamžitě informovat předepisujícího lékaře o výskytu příznaků sebevražedných úmyslů nebo deprese.

Dostupné informace o používání přípravku Keppra u dětí neukazují žádný negativní účinek drogy na pubertu a vývoj. Nicméně dlouhodobé účinky terapie na intelektuální vývoj dětí, jejich schopnost učit se, růst, funkce endokrinní žlázy, plodnost a sexuální vývoj zůstávají neznámé.

Před léčbou se doporučuje, aby pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater a ledvin provedli studii renálních funkcí. V případě funkčních poruch ledvin je možná úprava dávky.

Během léčby by se člověk neměl řídit vozidla a provádět potenciálně nebezpečné typy práce vyžadující vysokou koncentraci pozornosti a rychlosti psychomotorických reakcí.