Divigel je anti-menopauzální droga patřící do skupiny estrogenů, která má feminizující účinek na tělo ženy.
Forma uvolnění a složení
Dávkovací forma Divigel - 0,1% gel pro vnější použití.
Účinná složka léčiva je syntetický 17p-estradiol, biologicky a chemicky identický s endogenním lidským estradiolem, který se produkuje v ženském těle od prvního dne menstruace až do menopauzy (produkované vaječníky).
Přípravek Divigel se vyrábí ve vícevrstvých obalech o objemu 0,5 a 1 gram obsahujícím 500 μg a 1 mg estradiolu (ve formě hemihydrátu).
Indikace pro použití
Podle instrukcí společnosti Divigel se lék užívá:
- Pro léčbu menopauzálního syndromu spojeného s přirozenými nebo vzniklými v důsledku umělé menopauzy;
- Pro hormonální substituční terapii pro stavy charakterizované nedostatkem estrogenu.
Kontraindikace
Používání přípravku Divigel podle pokynů je kontraindikováno u:
- Přítomnost přecitlivělosti na estradiol nebo na jakoukoliv pomocnou látku léku;
- Poruchy cerebrální cirkulace (včetně hemoragické a ischemické mrtvice);
- Vaginální krvácení neznámého původu;
- Sklon k děložnímu krvácení;
- Maligní estrogen-dependentní nádory vaječníků, dělohy, endometria nebo pokud jsou podezřelé;
- Diagnostikovaná nebo podezřelá rakovina prsu;
- Hyperplázie endometria;
- Spontánní žilní tromboembolické nemoci včetně anamnézy;
- Zánětlivé onemocnění ženských pohlavních orgánů (včetně endometritidy a salpingo-ooforitidy);
- Nádory hypofýzy;
- Diabetes;
- Vrozená hyperbilirubinemie;
- Angiopatie;
- Difúzní choroby pojivové tkáně;
- Retinopatie;
- Nádory jater;
- Hyperestrogenní fáze menopauzy;
- Otoskleróza, stejně jako v případech, kdy byla během těhotenství pozorována exacerbace tohoto onemocnění;
- Tromboflebitida včetně anamnézy;
- Trombóza hlubokých žil, plicní embolie nebo s historií těchto patologů;
- Srpkovitá anémie;
- Genitální neoplazie (maligní i benigní) u žen mladších 60 let včetně děložního myomu, rakoviny vulvy, vaječníků, děložního čípku a dělohy;
- Poruchy metabolismu tuků;
- Cholestatická žloutenka a závažný cholestatický pruritus, stejně jako zvýšené příznaky těchto onemocnění byly zaznamenány v období předchozího těhotenství nebo během užívání steroidních léků.
Divigel je možné používat, ale pod pečlivým lékařským dohledem a po důkladném posouzení poměru přínosu a rizika s:
- Endometrióza;
- Srdeční selhání;
- Fibrobystická mastopatie;
- Porfyrie;
- Migréna;
- Selhání ledvin / jater;
- Epilepsie;
- Edémový syndrom;
- Bronchiální astma;
- Hypertenze;
- Ischemická choroba srdeční.
Přípravek Divigel by neměl být aplikován na genitální oblast a mléčné žlázy, na kůži obličeje a podrážděných oblastech těla.
Dávkování a podávání
Podle abstraktu je přípravek Divigel určen pro dlouhodobou cyklickou léčbu. Aplikujte gel na čistou pokožku v dolní části břicha, pasu, ramen a předloktí nebo v pravém a levém hýždí střídavě. Místa aplikace se doporučují střídat pravidelně. Oblast, která má být ošetřena, by měla odpovídat velikosti 1-2 palmů. Po nanesení na 2-3 minuty se činidlo nechá uschnout. Po dobu nejméně jedné hodiny po skončení procedury by toto místo nemělo být opláchnuto. Je nutné gel aplikovat jednou denně současně.
Počáteční dávka přípravku Divigel závisí na závažnosti příznaků, ale obvykle je to 1 mg estradiolu (1 g gelu). Po 2-3 cyklech užívání může být dávka v případě potřeby snížena na 500 μg nebo zvýšena na 1,5 mg estradiolu (500 mg nebo 1,5 g gelu).
U intaktní (neoperované) dělohy je léčba přípravkem Divigel doplněna o použití progestogenu (například noretisteronu, noretisteronacetátu, dihydrogesteronu nebo medroxyprogesteronacetátu) po dobu 10-12 dnů každého cyklu. Po ukončení užívání progestogenu by mělo dojít k menstruačnímu krvácení - toto je považováno za normální. Pokud je však krvácení z dělohy dlouhé nebo mimořádné, vyžaduje se další vyšetření pacienta, aby se zjistila jejich příčina.
V období po menopauze může být doba jednoho cyklu zvýšena na 3 měsíce.
V případě ztráty další aplikace přípravku Divigel by měl být postup proveden co nejdříve, nejpozději však do 12 hodin po posledním podání gelu nebo počkat na další aplikaci.
Nežádoucí účinky
Přípravek Divigel může mít tyto nežádoucí účinky:
- Změny libida, špatné krvácení, zvýšená velikost leiomyomu dělohy, metroragie;
- Vaginální kandidóza;
- Zvýšení, napětí, překrvení mléčných žláz;
- Podráždění a hyperemie kůže, vyrážka, kontaktní dermatitida;
- Nevolnost, zvracení, žaludeční křeče, plynatost, epigastrická bolest, cholestatická žloutenka, cholelitiáza;
- Bolest hlavy, chorea, závratě, migréna, deprese;
- Snížená tolerance k sacharidům;
- Endometriální karcinom (u žen s intaktní děložní stěnou během menopauzy);
- Zvýšený krevní tlak, tromboflebitída;
- Zvýšení hmotnosti;
- Zápaly porfyrie;
- Chloasma;
- Rozmazané vidění;
- Melasma.
Při dlouhodobém užívání přípravku Divigel je možná retence vody v těle, vápník a sodík, roztroušená skleróza vaječníků.
Zvláštní instrukce
Je třeba se pokusit, aby nedocházelo k mezerám při aplikaci gelu, protože může to vést k průlomovému krvácení z menstruačního děložního děložního systému.
Analogy
Estrofem, Proginova, Estrozhel, Klimara, Estradiol dipropionát.
Podmínky ukládání
Skladujte při teplotách do 25 ° C. Doba trvanlivosti produktu Divigel je 3 roky.